17.胃肠安丸II期467例临床试验.pdfVIP

胃肠安丸II期467例 临床试验 研究单位：天津市儿童医院 天津市医学院附属医院 天津中医学院一附院 胃肠安II期临床467例病例总结 我厂研制的新药品胃肠安于85年根据天津市卫生局同意进行临床验证的批 复 1985）卫药字203号分别在天津儿童医院、天津医学院附属医院、天津中医 学院一附院的大力协助下，进行了以小儿胃肠道功能紊乱并以腹泻为主要病症的 扩大临床试验，共完成病例467例。其中，在儿童医院另设西药对照组53例， 并对18例住院病例做了肝肾功能检查，现总结如下： 一、观察方法 （一）病例选择 凡症见大便次数增多，大便性质异常，并经临床检查符合小儿消化不良，肠 炎，菌利及秋季腹泻者均列入治疗对象。 （二）诊断标准 1、分类： 1）消化不良：由饮食不当，气温变化或肠道外感染所致，大便一般不超 过10次/日，为黄绿色稀便，或蛋花样便，内含有奶瓣，大便镜检阴性或有脂肪 滴，经培养无致病菌生长。 2）肠炎：由饮食不洁等引起的肠道致病菌感染造成。大便可多至每日十 次或数十次，水分多，有粘液，患儿可有发热呕吐、萎靡、脱水及酸中毒等水电 平衡失调结果表现，大便镜检可见粘液，白细胞、少量红细胞，大便培养可获阳 性结果。 3）秋季腹泻：夏末秋初，躲在10-11月间发病急，可有发热及上呼吸道 感染症状，腹泻大便可达每日十次以上，为水样便或蛋花样便，可有粘液，严重 者可脱水及酸中毒，大便镜检可有大量白细胞或脂肪滴，病分离火电镜检查可获 阳性结果。 4）菌痢：起病急，腹泻，腹痛，里急后重，可有发热及全身中毒表现， 排脓血便或粘液便，大便镜检可见脓细胞，红细胞或吞噬细胞，便培养痢疾杆菌 阳性。 2、分期： 1）急性：病例二周以内； 2）迁延性：病程二周至二个月； 3）慢性：病程二个月以上。 （三）临床辩证依据 1、伤食泻：病儿有饮食不洁史，便次增多，类便稀薄或夹有奶瓣，气味酸 腐，伴呕吐，腹胀、腹痛、舌苔厚腻。 2、湿热泻：病儿有呼吸道，肠道感染或饮食不洁史，便次频繁，粪便黄绿 稀粘，量或多或少，气味腥腐，可伴有发热烦躁，呕吐，腹痛，尿少，舌红苔黄 腻。 3、脾虚或挟带：病儿久泻不愈，粪便稀薄，挟有不消化残渣，食欲不振， 腹胀，舌淡苔薄白或腻。 4、寒湿泻：病儿便稀，多味色淡，或伴热、鼻塞流涕，舌苔白。 （四）给药方法 口服胃肠安，一岁以内一次4-6粒，一日2-3次，一至三岁一次6-12粒，一 日3次，三岁以上酌加。 西药组以呋喃唑酮（痢特灵）为主，辅以多酶片，鞣酸蛋白药物治疗。 （五）疗效判断标准 1、痊愈：用药3-7天，临床症状消失，大便性状正常，镜检阴性 2、显效：用药3-7天，临床症状明显好转，大便次数明显减少，性状明显 好转，镜检好转。 3、有效：用药3-7天，临床症状及大便性状有所好转，次数有所减少。 4、无效：用药3-7天，临床症状，大便次数及性质无所改变者。 二、临床资料 胃肠安治疗小儿腹泻467例，临床分析见表1、2、3，中医辨证分型301例 见表4，胃肠安103例，痢特灵63例对照分析见表5、6、7。18例住院病例用 药后查肝功能 SGPT，TTT）及肾功能 BUN，BCR）均在正常范围，尿常规 检查亦属正常。 表1性别年龄分布 男 女 —1岁 1—3岁 3岁— 287 180 286 143 38 年龄最小者一个月，最大者12岁。 表2病程及大便次数 病程（天）