拮新康胶囊的制备工艺与质量标准分析.pdfVIP

摘要 【目的】通过对拮新康胶囊的制备工艺、质量标准的研究，以及符合 中药新药研究标准的甲基莲心碱对照品的制备，为申报新药打下良好的 基础。 【方法】 以甲基莲心碱的转移率为评价指标，采用正交试验法对莲子 心的提取工艺进行优选，以加醇量、提取时间和乙醇浓度为考察因素， 用L。(34)正交试验表安排试验。 以黄芪总多糖含量为评价指标，采用正交试验法对黄芪的提取工艺 进行优选，以加水量和提取时间为考察因素，用b(34)正交试验表安排 试验。对浸膏相对密度、干燥方法、干燥条件及制粒条件进行研究，并 考察了颗粒的堆密度、休止角和吸湿性。 采用TLC对本品中莲子心和黄芪进行了定性鉴别研究。采用HPLC 流速：1．OmL·min～，柱温：30。C。 【结果】莲子心的优选提取条件为第一次加6倍量70％乙醇回 流提取0．5小时，第二次加4倍量70％乙醇回流提取0．5小时。黄芪的 优选提取条件为第一次加9倍量水煎煮2小时：第二次，加7倍量水煎 煮1．5小时。成型工艺的研究确定：提取液浓缩至相对密度1．10(50 ℃)，喷雾干燥(进口温度130’C左右，出口温度90。C左右)，以90％乙 醇制粒为佳。 TLC定性鉴别研究结果表明：图谱清晰、斑点分离