第十章绩效查核与系统查核 - 康城工程顾问股份有限公司.doc

第十章 績效查核與系統查核 本計畫品質稽查作業主要分有：1.分析查核、2.績效查核、3.系統查核、4.問題查核。在一般作業中，分析查核屬例行性之品管作業，因此不論是例行性檢驗或計畫性工作，都須遵守此查核工作。至於其它各項查核，將配合計畫性之查核，可做項目之調整與安排。同時為確保數據之可靠性，將進行內部系統查核，至於外部系統查核工作，將配合環保署委託學者專家到各檢測機構查核。整個查核作業方式與執行方法，詳細之說明如下： 10.1 分析查核 乃指實驗室品管人員對檢驗員每日分析工作記錄及分析報告表之查核，以了解檢驗員是否依品管手冊之要求執行各項分析工作，同時可查核分析數據之準確性及精密度。 執行人：檢測機構品管人 頻率：每日查核工作計有: 1.記錄本填寫查核 查核分析記錄本是否填寫，勿使用修正液、鉛筆，空白處以斜線畫掉。 2.藥品配製查核 註明配製日期、配製人、配製過程。 3.檢量線製作查核 查核檢量線配製之濃度及最低點之濃度是否為MDL之3-10倍及檢量線之r值是否符合管制標準。 4.品管措施查核 查核空白分析(UV分析時試劑空白之讀值)、查核樣品分析、重覆分析及、添加標準品分析等。配製程序及標準品是否正確分析結果是否符合管制標準。 5.分析報告查核 查核分析報告謄寫及計算結果是否有誤，有效數字是否依規定取捨 10.2 績效查核 由專人定期做績效評鑑查核。 執行人：康城公司品保人員、檢測機構主任級品管主管 頻率：每六個月一次，查核方式有： 1.半年針對本計畫所分析之項目配製或外購查核樣品進行績效評鑑查核。 2.環保署檢驗所盲樣測試。 10.3 系統查核 系統查核為本計畫品保品管工作中非常重要之一環。其主要目的在於藉著稽核的程序，了解個人分析之過程，是否依本品保規劃書規定執行，同時對整個計畫之執行成果做一全面之檢討，以作日後品保執行修訂之參考。系統查核所需之表格如表10-1～表10-4所示。 1.查核人員：本計畫計畫主持人、計畫經理及相關品保主管，會同委外學者專家。 2.查核頻率：每年至少一次 10.4 問題查核 一般問題查核時機為本計畫品管人員或環保局相關人員，對檢驗數據產生疑慮時即進行問題查核。查核項目依問題之性質進行系統查核或績效查核。 表 10-1 內部系統查核彙整及追蹤總表 : 查核日期: 查核項目: (請在查核項目中打勾) □一般資料查核 2.□案件查核 3.□項目查核 □藥品儀器與設備查核 5.□安全/衛生 查核結果 改善結果 負責人 結果追蹤 主管審核: 審核日期: 表 10-2 藥品儀器與設備查核表 期: 查核人: 查 核 項 目 是 否 說 明 藥品: 藥品購入有無編號(管理師) □ □ 藥品標籤資料是否完整 □ □ 藥品開封須註明日期及開封人 □ □ 藥品是否依規定存放 □ □ 藥品是否過期 □ □ (若是,請查核員在藥品標籤上打”×”,並將其倒入廢液收集桶) 藥品是否註明配製編號 □ □ 須滴定之藥品是否有標定標籤 □ □ 標定標籤須有標定編號 □ □ 儀器設備: 儀器設備均有操手冊 □ □ 使用記錄是否填寫確實 □ □ 維修記錄卡是否確實填寫維修記錄 □ □ 新購之儀器設備是否有簡易說明卡 □ □ 須校正之儀器設備是否有每年之校