正文-中药饮片现代化发展的重要途径中药破壁饮片技术与应用.docxVIP

中药饮片现代化发展的重要途径—中药破壁饮片技术与应用成金乐 赖智填 彭丽华（国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室，广东中山，528437）摘要：本文通过阐述中药破壁饮片的本质、关键技术、应用领域以及技术优势等，表明了中药破壁技术与应用是中药饮片现代化发展的重要途径。关键词：中药饮片现代化；中药破壁饮片；关键技术；创新中药饮片中药饮片是中医防病治病的重要物质基础。中药饮片的现代化是中医药现代化的基础领域。近年来，中药饮片现代化的探索成绩斐然。中药破壁饮片便是在这种中药饮片现代化的大环境下应运而生的。1中药破壁饮片的概念与本质中药破壁饮片是通过现代粉碎技术将传统中药饮片加工至D90﹤45μm的粉体（90%以上的粉体在300目以上），经“不添加辅料”成型技术制成的30-100目的原饮片全成分干燥颗粒状饮片，其本质是中药粉末应用的现代发展。中药粉末（散剂）入药是中药饮片除汤剂外最主要的入药方式。散剂系指一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，最早可以在《五十二病方》查阅到。书中现存医方283首，记载散剂28个。现存最早的医学经典著作《黄帝内经》中记载散剂2方；方书之祖《伤寒杂病论》除去重复之方，共载方269个，记载散剂达到50余方；《太平惠民和剂局方》记载药方788首，而散剂达237首；《本草纲目》中百病主治药篇记载的157个常见病症中，几乎常用的中药都可以用药“末”；2010版《中国药典》（一部）收载以研粉或研末内服的饮片有22种，其成方制剂中，用生粉直接入药的饮片有671种。由此可见，中药以粉末入药应用历史悠久。分析其因，主要是药物的性质决定。《神农本草经》中有这样一段话：“药性有宜丸者, 宜散者, 宜水煮者, 宜酒渍者, 宜膏煎者, 亦有一物兼互者, 亦有不可入汤酒者, 并随药性, 不得违越”。 从现代药学理论角度分析，有些中药的治疗成分具有挥发性或热敏性，在用水煎煮时，易导致有效成分的损失，即使是水煎中后下也难免；有些中药在煎煮时，其有效成分不能溶于水中。所以采用常用的煎煮或工业提取方式，均对药效有影响。因此，中药破壁饮片可作为中药饮片现代化的一种重要补充形式。2中药破壁饮片的关键技术与示范研究2.1 安全性研究2.1.1 中药饮片打粉应用方式的安全性分析中药饮片以粉末入药应用历史久远，这在一定程度上验证了中药打粉应用方法的安全性，并在近代重新获得了业界的重视和广泛使用。台湾地区直接应用中药粉末有几十年的历史，早在1973年就颁布了相关法规，将单味中药磨粉视为制造药品行为，并制订了相应操作规范；1999年颁布了《简化作业方式申请单位中药磨粉查验登记》等法规，规定在2年内生产企业必须将已在生产常用单味中药粉末按简化注册方式进行注册。目前全台湾有88个企业注册了651个单味中药粉末制剂，成为华人社区中药粉末应用和管理最好的地区。国内亦有部分地区和厂家对中药饮片的打粉应用进行了实践。在中医药临床上也有一定范围的使用。2.1.2安全性药理学评价研究中药破壁饮片经破壁工艺处理后，物质成分的浸出量或人体生物利用度会有所改变，其是否会同时带来毒性的增加，中山大学、南方医科大学和暨南大学等多家高校及研究所完成了西洋参、党参和黄芪等多个中药破壁饮片示范品种的急性毒性研究[2-8]。研究数据表明：最大给药量法进行急性毒性试验，均未发现试验中药破壁饮片的毒性，且破壁饮片与其传统饮片组检测指标无统计学差异，即两者的安全性是相同的。提示没有有毒成分的中药饮片，其破壁饮片的安全性没有明显改变。2.2质量评价与质量标准研究由于破壁工艺技术的引入已破坏了传统中药饮片的外观性状及显微特征，传统饮片的质量评价方法已不能有效地评价破壁饮片的质量。所以中药破壁饮片的质量评价指标及方法需最大限度的表征中药破壁饮片的整体质量特点，为其真伪优劣的评价提供有效参考。目前，中药破壁饮片开展了5大方面的质量评价研究：传统饮片法定标准的指标评价，粉体/粉粒的专有指标评价，安全性指标评价，基于DNA条形码鉴定的基原同质性评价以及基于HPLC指纹图谱的化学成分同质性评价。其中传统饮片法定标准的指标评价为《中国药典》（一部）所收载的，除中药性状外的其它全部指标，在中药破壁饮片标准中也均保留；中药破壁饮片的粉体专有指标评价内容主要包括粉体粒度分布、显微特征等；中药破壁饮片安全性指标评价内容主要包括农药残留、重金属、黄曲霉毒素、二氧化硫残留等。在中药饮片行业自律性低，中药破壁饮片已失去传统饮片外观鉴别点的情况下，中药破壁饮片的同质性评价一直为其质量评价的关注重心。2.2.1 基于DNA条形码鉴定的基原同质性评价研究DNA条形码技术能对物种进行快速、准确的识别和鉴定，目前在中药原植物及中药材鉴定等方面已得到广泛的应用。在陈士林课题组专家团队的指导下，中药破壁饮片技术与应用重点研究