对乙酰氨基酚片模拟品工艺规程.doc

对乙酰氨基酚片（模拟品）工艺规程 文件编码 1102·006-00 Copy № 制定原因及目的： 组织和指导生产活动,使其系统化、规范化、标准化、科学合理化。 起 草 日期： 审 核 生技部负责人： 日期： 质量部负责人： 日期： 批 准 质 量 总 助： 日期： 执行日期： 签字： 变更记载 修订号 批准日期 执行日期 00 01 02 03 分发部门 目 录 主题内容…………………………………………………………………………………… 3 适用范围…………………………………………………………………………………… 3 引用标准…………………………………………………………………………………… 3 职 责……………………………………………………………………………………… 3 产品概述…………………………………………………………………………………… 3 工艺流程图………………………………………………………………………………… 4 处方和依据………………………………………………………………………………… 5 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 5 工艺卫生…………………………………………………………………………………… 7 质量监控…………………………………………………………………………………… 9 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法…………………………… 10 物料平衡…………………………………………………………………………………… 15 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额……………………………… 16 技术安全及劳动保护……………………………………………………………………… 17 劳动组织与岗位定员、产品生产周期 …………………………………………………… 17 设备一览表及主要设备生产能力 ………………………………………………………… 18 动力消耗定额……………………………………………………………………………… 19 综合利用和环境保护……………………………………………………………………… 19 附录 A 常用理化常数、换算表…………………………………………………………………… 1 主题内容 本工艺规程规定了模拟品对乙酰氨基酚片生产全过程的工艺技术、质量、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。 适用范围 本工艺规程适用于对乙酰氨基酚片生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。 引用标准 《中华人民共和国药典》1995年版 《药品生产质量管理规范》1998年版（修订本） 《卫生部药品卫生标准》1986年版 职责 编写：生技部技术管理人员 汇审：生产技术部、质量部及其他相关部门负责人 审核：质量部负责人 批准：质量总助 执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：QA、生产质量管理人员 产品概述 产品名称 对乙酰氨基酚片 拼音名：Duiyixiananjifen Pian 英文名：Paractamol Tablets 产品特点 性状 本品为薄膜衣片。 规格 0.1g/片 类别 解热镇痛药。 剂量 口服一次0.3~0.6g，一日0.6~1.8g。 处方来源 根据《中华人民共和国药典》一九九五年版（二部）中对乙酰氨基酚片规格，经工艺摸索确定。 工艺流程图 物料 工序 检验 入库 中间站 糊精 称量过筛(100目) 对乙酰氨基酚 低取代羟 预 混 丙基纤维素 制 软 材 制湿颗粒 干 燥 整粒（孔径为ф2.0mm）