2017GSP管理制度设施设备验证和校准管理规定.docVIP

设施设备验证和校准的管理规定 文件名称 设施设备验证和校准的管理规定 页数 4 文件编号 QM-026-2017 版本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2017年5月5日 日期：2017年5月25日 执行日期：2017年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。 二、依据：《药品经营质量管理规范》（?国家食品药品监督管理总局令 第13号）、《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》、《GB50072冷库设计规范》、《疫苗储存和运输管理规范》等法律法规。 三、范围：本规定在质量管理、养护岗位适用。 四、责任： 质量管理部对本制度负责。 五、术语和定义 1 冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 2 冷处 指温度符合2—10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2—8℃避光贮藏、运输。 3 冷冻 指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。 4 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 5 控温系统 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药