2017GSP管理制度药品不良反应报告的管理规定.docVIP

药品不良反应报告的管理规定 文件名称 药品不良反应报告的管理规定 页数 2 文件编号 QM-022-2017 版本号 第三版 起草人： 审核人： 批准人： 日期：2017年5月5日 日期：2017年5月25日 执行日期：2017年6月1日 变更记录时间： 变更原因： 一、定义： 1、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反映； 2、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程； 3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。 二、目的：为加强药品的销售管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本规定。 三、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（?国家食品药品监督管理总局令 第13号）、《药品流通管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。 三、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。 四、责任：质量管理员负责本单位药品不良反应的监测工作。 五、内容： 1、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，并建立并保存药品不良反应报告和监测档案。