新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的一些思考 - 中国药事.pdf

962 中国药事 2009 年第 23 卷第 10 期 新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的一些思考 李计萍 , 黄芳华 , 朱飞鹏 , 吕佳康 ( 国家药品食品监督管理局药品审评中心 , 北京 　100038) 摘要 : 　目的 探讨新法规下关于中药改剂型为口服凝胶剂的合理性研究内容 。方法 结合申报情况 , 对照 新法规对中药改剂型为口服凝胶剂研究中存在的问题 , 从剂型选择的必要性 、合理性 、凝胶特性的研究、 辅料的选择及用于口服的安全性 、质量研究等方面进行了讨论 。结果与结论 建议应对其剂型选择的必要 性进行充分考虑 , 对辅料的适用性进行深入研究 , 建立符合凝胶制剂特性的质量控制指标 。 关键词 : 　中药 ; 改剂型 ; 凝胶剂 ; 口服凝胶剂 中图分类号 : R95 ; R288 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2009) Some Thoughts on Changing Dosage Form of Chinese Medicine f or the Oral Gel Under the Ne w Legislation Li J iping , Huang Fanghua , Zhu Feip en g an d L v J iakan g ( The Cent er of Dru g Evaluation , The St at e Foo d an d Dru g A dmini st ration , Beij ing 100038) ABSTRACT : 　 Objective To st udy t he rea sonablene ss of re search cont ent for t he t raditional Chine se medicine for mulatio n s to change t he oral gel under t he new regulation s. Methods Co mbining wit h t he new regulation s sit uation , p roblem s in t he re search to chan ge t he oral do sage for m of Chine se medicine were di scu ssed f ro m gel for mulation s select ed f ro m t he nece ssit y an d ratio nalit y , t he re search of gel p rop ertie s , t he choice of acce ssorie s and saf et y an d qualit y re search for oral gel and so on . Results and Conclusions It i s su gge st ed t hat t he nece ssit y of choice of do sage for m sshould be f ully co n sidered , t he app licabilit y of t he acce ssorie s shoul d be indep t h st udied , and qualit y cont rol in dex accor din g wit h p rop ertie s of gel shoul d be e st abli shed . KEY WORDS : 　Chine se medicine ; chan ge do se for m ; gel s ; oral gel s 　　新的 《药品注册管理办法》于 2007100 1 实 申报资料中对改为 口服凝胶剂的必要性 、安全性 、 施 , 其中第四十七条明确要求