推荐北京市科学技术奖候选项目公示 - 东直门医院.doc

推荐北京市科学技术奖候选项目公示 ： 我单位推荐下列项目申报201年度北京市科学技术奖，特进行公示。公示期：201年月日至201年月日，公示期内如对公示内容有异议，请您向反映。 联系人及联系电话： 附公示内容 1.项目名称：中药生产过程控制可靠性工程理论与关键技术应用 2.候选单位（含排序）：北京中医药大学;北京同仁堂股份有限公司; 北京康仁堂药业有限公司 3.候选人（含排序）：乔延江,吴玢,解素花,史新元,付静,顾海鸥,吴志生,张志强,徐冰,杜菁,马群,林兆洲,卢建秋,詹雪艳,张加余 4.项目简介（与申报推荐书中“项目简介”一致）： 围绕中药产业发展与质量提升战略，项目突破了传统中药质量控制理念，由事后检测前移到生产过程控制，由化学指标检测提升为功效成分控制。针对中药成分复杂、药味多、工艺独特和生产流程长等特点，创建了生产过程控制可靠性工程理论与关键技术，解决了中药质量变异性大、控制指标与临床疗效关系不明的问题，支撑起中药质量保证体系。 历时14年的系统研究，将可靠性理论引入中药生产过程控制，最早实现了我国光机电一体化的中药生产过程控制中试示范平台，创造性提出了中药生产过程实时检测多变量误差处理的方法原理，创建了中药生产过程全程质量传递模型，形成了中药生产过程控制可靠性工程理论。以理论为指导，突破了若干关键技术。率先提出基于功效成分的中药生产过程质量控制模式，建立了中药生产过程实时检测数据与信息融合技术，建立了中药生产过程控制的系统建模技术，在国内外突破了多项全局化建模方法与全程控制技术，授权专利20项，制订76个品种的行业标准。在Scientific Reports、Bioresour. Technol、Anal ChimActa等期刊发表251篇论文，其中SCI 77篇、EI 10篇，ESI 1篇，他引1600余次。 理论创新、关键技术攻关与产学研用结合。提升了海内外享有盛誉的安宫牛黄丸、国公酒等产品品质，推动了康仁堂配方颗粒产业技术升级换代，实现了中药水针剂、片剂、酒剂、丸剂和配方颗粒的示范性生产过程控制。项目已获科技奖4项。近三年新增销售额达59.32亿人民币，新增税收10.1亿人民币，创收外汇234.1万美元，产生巨大间接经济效益和社会效益。 突出打造中药科技创新研究平台和首都中药人才培养高地。培育了中药分析学和中医药信息学2个局级重点学科，2个教育部工程中心，3个省部级重点实验室，2个省级技术中心；培养国务院学科评议组召集人1名，万人计划1名，教育部新世纪人才2名，北京科技新星4名，北京青年英才1名，中国仪器仪表学会青年科技人才1名，中华中医药学会十大论文奖1名，校杰青1名，校优博论文5篇；培养了博士及博士后10名，硕士43名。 项目开启了我国中药生产在线检测与过程控制研究的先河，引领了我国中药生产过程控制学术发展，推动我国中药行业生产过程控制技术升级换代。 5.相关证明材料： 公示内容（二） 1.项目名称：基于阿尔茨海默病的中药新药临床试验关键技术及其应用 2.候选单位（含排序）：（1）北京中医药大学、（2）中国人民解放军军事医学科学院、（3）中国人民解放军总医院、（4）北京医院、（5）中国中药协会 3.候选人（含排序）：（1）田金洲，（2）时晶，（3）吴圣贤，（4）胡良平，（5）解恒革，（6）秦斌，（7）王桂华，（8）刘建平，（9）倪敬年，（10）魏明清，（11）李婷，（12）张学凯，（13）柳伟伟，（14）王蓬文，（15）苗迎春 4.项目简介（与申报推荐书中“项目简介”一致）： 老年痴呆是一个全球性健康危胁，中医药在防治痴呆方面具有广泛应用前景，但缺乏规范高质量的研究结论。目的为研发治疗阿尔茨海默病（AD）的中药新药临床评价关键技术，为新药临床试验提供方法学保障。经多学科协同完成了以AD痴呆为代表的中药新药临床试验技术平台创新和构建。 一、创建中文版阿尔茨海默病操作性诊断标准、中医分期标准及证候诊断量表，提高了中药临床试验病例纳入的同质性。 （1）《中文版AD操作性诊断标准》诊断敏感性比国际标准高15％而特异性相同，提高了痴呆诊断率；（2）《AD痴呆证候要素量表》准确性为92％，评估者之间一致性为88％，解决了中医证候分型主观和一致性差的问题；（3）《AD痴呆临床分期标准》减少了单纯认知分级的局限性。 二、创新了AD中药临床试验指南及试验方案，研制了痴呆证候变化总体印象量表，证实了证候结局的科学性，提升了我国中药新药治疗痴呆临床试验的设计标准。 （1）《AD中药新药临床试验指南》《MCI临床研究指导原则》对接欧美规范并兼顾中药疗效评价的需求，提升了中药治疗痴呆临床试验的设计标准；（2）《AD中药新药临床试验方案》采用了本土化的诊断标准及其诊断阈值，将疾病、分期及证候同为纳入标准，将认知终点和证候终点同入结局