中药复方制剂质量控制的研究 - 中国医药生物技术.pdf

中国医药生物技术 2010 年 10 月第 5 卷第 5 期 Chin Med Biotechnol, October 2010, Vol. 5, No. 5 387 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2010.05.014 ·质量管理· 中药复方制剂质量控制的研究 杨胜，张定堃，苏柘僮，杨明 中药是中医防病治病的最重要物质手段，中药复方制剂 2 中药复方制剂质量控制的研究思想及相关的技 是中药的重要组成之一。所谓中药复方制剂就是在中医药理 术方法 论指导下，按照“君臣佐使”的组方原则，选择适宜的药味 2.1 化药模式[4-5] 与剂量配伍而成的一类制剂。中药复方是中医辨证论治思想 我国现行的中药复方制剂质量控制模式基本是借鉴化 的具体体现，代表了传统中医药学的精髓和主流，也是中药 学药品质量控制模式而建立的。这也是现在乃至将来很长一 新药研究的重要源泉。 段时间内质量控制的主流，主要包括化学定性鉴别与指标成 近年来，为了保证复方制剂的安全性与有效性，中药复 分的含量测定两个方面。半个多世纪以来，这种模式的质量 方制剂质量控制的方法与手段成为中药现代化的最重要研 标准在中药材及中成药的研发、生产及上市产品的质量监控 究课题之一。本文首先回顾了我国中药复方制剂质量标准的 和管理等方面，起了非常重要的作用。 历史和现状，综述了中药复方制剂质量控制的研究思想及相 结合中药复方制剂的实际，在定性鉴别中运用了显微鉴 关的技术方法，并对其进展进行评价。 定、理化鉴定与色谱鉴定。 显微鉴定多用于有原生药打粉入药的成方制剂，主要通 1 中药复方制剂质量标准的历史和现状 过鉴定每味药材的一些特征性结构来鉴别该药味的有无，此 《中华人民共和国药典》一部和部颁标准属于我国中药 法对一些传统的丸剂、散剂、片剂等具有较好的鉴别能力， 复方制剂的国家标准。这是国家对中药产品的质量规格和检 如 2005 年版 《中国药典》一部的当归芦荟丸、全天麻胶囊、 验方法所做的技术规定，是中药生产、经营、使用、检验和 珠黄吹喉散、安中片等。但该法对没有原生药打粉入药的制 监督管理部门共同遵守的法典。我国中药复方制剂质量标准 剂无能为力。 经历了从无到有、从简单到逐步完善的过程，现在依旧在不 理化鉴定最早运用到中成药中来，它多通过一些化学反 断探索之中。 应，如颜色的改变、络合物的生成、气体的生成等来鉴别一 中药复方制剂的质量标准经历了从无到有，从主观鉴别 些大类物质，如 2005 年版《中国药典》一部的地奥心血康 到客观检查的发展过程。自古以来，中药制剂就有“膏丹丸 胶囊、白令胶囊等。但由于理化鉴定专属性不强，假阳性多， 散，神仙难辨”的说法，质量控制主要依靠药工的主观经验。 现已不多用。 新中国建立以后，中药复方制剂质量标准的发展取得了很大 色谱鉴定是复方制剂定性鉴别的主流，绝大部分制剂均 的成就，大致可以分为两个阶段：即外观形态鉴别为主和内 能通过 TLC 法鉴定其中的多数药味，含挥发油的制剂可通 在成分监测为主的阶段。1985 年以前，质量标准完全依靠 过 GC 法鉴定。20 世纪 80 年代，谢培山[6]最早将薄层色 经验的外观形态鉴别及显微鉴别，没有定量指标，缺乏专属 谱引入中药的鉴定。薄层色谱法不仅因为其具有简便、快速、 性鉴别项目。这种缺少反映中药内在成分的标准很难控制中 专属、分离和分析等特点而被广泛应用，更因为该法相对于 药复方制剂的质量。1985 年以后，中药质量标准向着微观 其他鉴别方法可