FDA要求对冠脉支架进行更好更长期研究.pdfVIP

政策、法规及治疗准则 10001 肾脏 安全 生物标记物获 FDA／ initiative)是美欧保密协议内容之一，根据 EMEA认可 协议，双方将在众多监管领域分享信息和 美 国的 “关键路径行动”(CriticalPath 经验。日本还不是行动成员，与 日本管理当 Initiative，简称 CPI)获得首批战果 ，据 CPI 局的保密协定 尚在起草 中，今年早些时候 预测安全性毒理学联盟 (C—PathPSTC)提 与加拿大签署了类似协议。 交 的科学基础数据，七种用于临床前药物 EMEA 公布了欧洲 的生物标记物认 开发的新药肾毒性评价生物标记物同时满 定指导文件 (6月 30日前征求意见)，按照 足 FDA及欧洲药品局 (EMEA)的要求 。 工作 程序 ，EMEA 的人 用药 品委员 会 PSTC是 2006年 由 17家制药企业组建的 (CHMP)将对研发中使用的生物标记物或 公私联盟，成员与FDA共享并交叉验证安 其 他 方 法 提 出资 格 建议 (qualification 全检验方法 。 advice)、对明确用于某种 目的生物标记物 生物标记物在新药开发、特别是在药 开 展 进 一 步 研 究 计 划 的科 学 建 议 物毒性及疗效研究领域发挥着 日益重要的 (scientificadvice)。资格建议对外公开 ，之 作用 ，美 国的CPI及欧洲的创新药物行动 前将公布一份草案给公众两个月的时间提 (InnovativeMedicinesInitiative，简称 IMI) 意见 ，科学建议仍然是保密的。 目的就是发现新的、更精确的生物标记物 。 Scrip2008(3365／66)3 EMEA 称 ，各企业按 照 PSTC 的要 (郑 晓琼摘) 求 ，第一次把信息集 中起来达到必要数量 10002 FDA要求对冠脉支架进行更好更 的科学信息，符合 FDA和EMEA对非临 长期研究 床药物检验 中对使用生物标记物的要求 ， 据 《新英格兰医学杂志》(BMJ)报道 ， 为获得更多的生物标记物对监测人体肾毒 美国FDA公布支架检验及开发指南 ，在征 性 的信息，FDA及 EMEA对 临床 中肾生 求公众意见 (120天)后最终指南将公布。 物标记物的使用个案考虑。 按照指南 ，支架临床试验的随访期将 Novartis公司是 向FDA和 EMEA提 从 目前的9个月延长至 12个月 ，对药物洗 交信息的公司之一，3月份，公司宣布将美 脱支架研究的继续审查应由数据监测委员 国合作研发计划 (CRADA)(与 FDA签 会进行。 署 )中获得 的肾安全生物标记数据 与 2006年 12月，FDA循环系统器械委 PSTC共享。CRADA是CPI首批项 目之 员会对药物洗脱支架 的安全性进行过争 一 ，该项 目及 PSTC其他合作方的数据将 论 ，本指南就是该场争论的响应。委员会主 提交给 FDA及 EMEA，这是志愿探索性 席WilliamMaisel认为 ，Johnson＆Johnson 数 据 申报 (voluntary exploratory data 的Cordis公司未报告西罗莫司洗脱支架 submission，简称 VXDS)的内容之一 ，公司