奥美拉唑肠溶胶囊的质量标准研究.pdfVIP

药物研究 奥美拉唑肠溶胶囊的质量标准研究 2008年第17卷第22期 于西全 ，肖 华 ，陈 欢 (1．南京军区福州总医院，福建 福州 350025；2．福建医科大学，福建 福州 350004) 摘要：目的 制订 自制奥关拉唑肠溶胶囊的质量标准。方法 采用高效液相色谱 (HPLC)法进行定量测定，采用HPLC法、紫外分光光度(uv) 法、化学方法进行定性鉴别。结果 奥关拉唑质量浓度线性范围为 10．3～30．9Ixg／mL，回归方程为 C=59184A一10924，r=0．9998(n=5)， 平均回收率为99．6％，RSD为 0．738％(n=6)，3批样品的含量分别为 101．3％ ，97．O％，102．7％。结论 该质量控制方法准确 ，稳定性 良 好 ，可用于奥关拉唑肠溶胶囊的质量评价 。 关键词：奥美拉唑肠溶胶囊；高效液相色谱法；质量标准；含量测定 中图分类号：11927；11975．6 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2008)22—0028—02 StudyonQualityStandardsofOmeprazoleEnteric--CoatedCapsules Yu Xiquan，XiaoHua，ChenHuan rJ．FuzhouGeneralHospital，NanfingMilitaryArea，Fuzhou，Fujian，China 350025；2．FujianMedicelUniversity,Fuzhou，Fujian，China 350004) Abstract：ObjectiveToestablishthequalitystandardsofOmeprazoleEnteric—CoatedCapsules．MethodsOmeprazoleEnteric—CoatedCap— SHieswere identified by HPLC，UV spectrophotometry and chemicalmethod．ThecontentofOmeprazole Enteric—Coated Capsuleswerede— termined by HPLC．Results The HPLC standard curve waslinearwithin the concentration range of 10．3—30．9p,g／mL foromepraazole． thelinearequationwasC=59184A一10924，r=0．9998(n=5)．Therecoveryratewas99．6％，andRSD was0．738％(n=6)．Thecon— tentsofomeprazoleinthe capsuleswere 101．3％ ．97．0％ ．102．7％ in three batchescompared to labeled contents．Conclusion The quatily controlmethod ofomprazoleisaccurate and stable．Itcanbeused ofrthequalityappraisalofOmeprazole Enteric—Coated Capsules． Key words：Omeprazole Enteric—Coated capsules；HPLC；quatily control；contentdetermination 奥美拉唑(omeprazole)是瑞典Astra公司研发的第一个质子泵 2 方法与结果 “-2] 抑制剂(PPI)，主要用于治疗消化性溃疡及与 胃酸有关的消化系统 2．1 含量限度 功能紊乱性疾病，具有疗效高、疗程短、耐受性好及复发率低的优 本品每粒含奥美拉唑2Omg，确定每粒本品含奥美拉唑应为标 点。奥美拉唑为弱酸性化合物，在酸性溶液中容易分解，因此制成 不量的 90．0％ ～110．O％ 。 肠溶剂不仅可以提高其生物利用度，亦可增加药物的稳定性。笔者 2．2 性状 所在医院制备了奥美拉唑肠溶