伊潘立酮片溶出度一致性评价研究.pdf

NSQ a o 第 QM卷 第 O 期 OMNT年 O 月 伊潘立酮片溶出度一致性评价研究 米 楠 NIO，马 超 NIO，房思萌 NIO，臧可昕 NIO，苏慕君 NIO NK 天津药物研究院制剂中心，天津 PMMNVP OK 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津 PMMNVP 摘 要：目的 考察自制伊潘立酮片（N=Ö规格）与参比制剂的溶出度一致性。方法 用 emi 法测定伊潘立酮在不同 e 溶出介质中的溶解度，绘制伊潘立酮“eJ溶解度”曲线，测定自研制剂与参比制剂在 Q 种不同 e 溶出介质（MKN=äLi=eä 溶液、e=QKR 醋酸盐缓冲液、e=SKU 磷酸盐缓冲液、水）中的溶出度，绘制溶出曲线，用相似因子法进行拟合。结果 在所 选 Q 种溶出介质下，自研制剂与参比制剂的溶出曲线相似因子O 值均大于 RM。结论 自研制剂与参比制剂能够达到体外溶 出一致。 关键词：伊潘立酮片；溶出度；一致性评价；相似因子 中图分类号：oVQP 文献标志码： 文章编号：NSTQJSPTS=EOMNTF=MO JMNSQJMR alfW NMKTRMNLKKNSTQJSPTSKOMNTKMOKMMQ b=====fq NIO NIO NIO NIO NIO jf=k I=j= I=ckd=pJÖ I=wkd=hJ I=pr=jJ NK===mI=q=f==mä=oI=q=PMMNVPI OK=p=h=i==aÖ=aä=qäÖ==mI=q=f=mä=oI=q PMMNVPI W=l q===ä======äJ fä qä== =e=ä=EMKN=äLi=eä=äI=e=QKR===äI=e=SKU===äI=FK j q=ää==fä===e=ä==I =ä====== =e=ä= ===emiI =ä==Ö=Ö==O =K o qO =====äJfäqä=======RMK q===èä====e=ä=K hW fäqäX=äX==äX O 伊潘立酮（fmiq）是一种新型的非典型抗精神 多种 e 值溶出曲线的测定已成为国内外评价 病药物，既是 RJ羟色胺 O （RJeqO）受体阻滞药， 固体制剂内在品质的一种重要科学手段，是提高仿 又是多巴胺 （aO）受体阻滞药，与目前使用的其他 制药生物等效性试验成功率的必经之路，本文以伊 抗精神病药物相比，在有效治疗精神分裂症的同时 潘立酮为模型药物，进行了“eJ溶解度”曲线的 可以减少锥体外系综合症的发生，安全性和耐受性 测定，自研制剂与参比制剂的多溶媒溶出曲线的测 良好。OMMV 年 R 月，由美国 s 制药公司开发的 定，并用O 相似性因子拟合，来探索仿制药体外溶 伊潘立酮片（商品名为 c）获得了ca 的批准 出一致性的研究方法。 并在美国上市，在临床上用于治疗成年人的精神分 N 仪器与试药 裂症，共分为 T种规格：N、O、Q、S、U、NM和 NO=ÖxNz。 NKN 仪器 伊潘立酮片的上市标志着对许多现有药物治疗仅部 iNMQ 天平（梅特勒J托利多仪器有限公司）； 分有效的精神分裂症患者是一个新的机会，该药物 oNOa 溶出试验仪（天津市天大天发科技有限公 可以更好地控制他们的症状。 司）；t=OSVRJOQUV 高效液相色谱仪（沃特世 收稿日期：OMNSJNMJNU 作者简介：米 楠（NVURµ），女，硕士，助理研究员，主要从事药物制剂及质量研究。qäWEMOOFOPMMSUPV bJäW=RNU]NOSK *通信作者 苏慕君，qäWEMOOFOPMMSUUM bJäW=]K a o 第 QM卷 第 O 期 OMNT年 O 月 NSR 公司）；cbOM