医疗器械临床方案设计及报告撰写.PDF

医疗器械临床方案设计及报告撰写 许鹏2015/9/24 武汉致众科技股份有限公司 Wuhan Tacro Technology. Co.,Ltd • 临床试验方案 – 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险 分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文 件。 – 医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案 – 医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行 • 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 2004 • 《医疗器械临床试验质量管理规范》（征 求意见稿）2012 • 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容： （一）临床试验的题目； （二）临床试验的目的、背景和内容； （三）临床评价标准； （四）临床试验的风险与受益分析； （五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门； （六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析； （七）临床试验持续时间及其确定理由； （八）每病种临床试验例数及其确定理由； （九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的 设置； （十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围； （十一）临床性能的评价方法和统计处理方法； （十二）副作用预测及应当采取的措施； （十三）受试者《知情同意书》； （十四）各方职责。 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ 《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） • 方案设计要点 – 试验目的（研究的问题） – 主要终点和次要终点 – 研究人群 – 对照的类型 – 随机和盲法 • 试验目的(研究的问题)  – 清楚、准确的目的 – 考虑： • 易于获得批准 • 上市后的市场营销 – 一旦目的被明确阐明，其他的如 • 受试者数目 • 研究周期 • 终点目标等 都可以被确定 – 研究目的常犯的错误 • 过于模糊和宽泛 – “我的器械是否安全有效？” • 试图回答太多的临床或医疗问题 – 必须限于有效地评价一种特定的干预类型 • 需要考虑的问题： – 该器械是否和其它器械一样有效还是更有效？ – 如果是这样，它是一样安全还是更安全？ – 对这种器械的安全性和有效性的评价是否局限于某一特定 的亚组人群？ – 测量安全性和有效性的最好的临床方法是什么？ – 如果是新出现的器械，则要考虑更多 • 例如，如果一种新型器械被用来治疗一种进行性的 不断恶化的疾病，但针对这种疾病目前还存在另外 一种已被认可的器械 – 在这种情况下怎样来界定疗效？ – 这种新器械能否延缓或阻止恶化？ – 如果可以，能否恢复以前失去的功能？ – 能否缓解疼痛或不适感？ – 是否与已被认可的器械做过比较？ – 是否在某种用途上与已被认可的器械一样有效还是效果更 好？ – 是否有更少的不良反应？ – 临床目的的定义应该清晰、准确、有科学性， 并能定量地把结果转化成所计划的假说 – [例句] • 本研究的目的是要比较研究器械X和对照器械Y对骨 折患者恢复方面的安全性和有效性 • 主要终点和次要终点指标 – 主要终点目标