医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录.PDF

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2017-07-24 发布于江苏
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医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录

附件 6 医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录一、临床试验准备阶段临床试验保存文件临床试验机构申办者 1 研究者手册保存保存 2 试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存原件 3 病例报告表文本保存保存 4 试验用医疗器械合格检验报告保存保存试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生 5 保存保存产质量管理规范声明试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制 6 - 保存原件文件 7 知情同意书文本保存保存 8 财务规定保存保存临床试验协议或合同（已签名）（临床试验 9 保存原件保存原件机构和研究者、申办者） 10 伦理委员会审查意见保存原件保存 11 伦理委员成员表保存原件保存 12 临床试验申请表（若有） - 保存原件 13 临床前实验室资料（若有） - 保存原件 14 国家食品药品监督管理总局批件（若有）保存保存原件 15 研究者履历及相关文件保存保存原件 16 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存 17 医学或实验室操作的质控证明（若有）保存原件保存 18 试验用医疗器械的标签 - 保存原件 19 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单保存保存 20 试验用医疗器械的自检报告 - 保存原件 21 设盲试验的破盲程序（若有） - 保存原件 22 总随机表（若有） - 保存原件 23 监查计划 - 保存 24 食品药品监督管理部门临床试验备案文件