医疗器械经营企业如何自查整改.PDF

医疗器械经营企业如何自查整改 广州国健医药咨询服务有限公司 《关于整治医疗器械流通领域违法经营行 1 为的公告》解读 2 八项 自查内容深度剖析 3 八项 自查内容整改点拨 4 自查与整改报告的撰写探讨 《关于整治医疗器械流通领域 经营行为的公告》解读 政策 解读 最严谨的标准 最严格的监管 最严厉的处罚 最严肃的问责 2015年5月29日 四个最严 第一条讲述什么? 企业 自查内容 第二条讲述什么? 1 列明了企业 自查的起始时间点： 2014年6月1 日起 2 企业 自查完成时间和整改报告递交截止时间： 2016年7月15 日 3 整改报告必须具有法律效力： 必须有企业法定代表人签字并盖公章，并且对报 告给予真实、完整、整改情况承诺。 第三条讲述什么? 讲述本次 自查结果的处理方式 自查结果的处理方式 1 对主动 自查问题，及时纠正其他违法违规行为 ，可依法从轻或减轻处罚 到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部 2 门向社会公开企业名单，列为重点检查对象 （ 及 日后飞检重点检查对象） 自查结果的处理方式 对拒不报告、谎报瞒报以及 自查不认真、整改 3 不到位的，从严、从重查处，直至吊销 《医疗 器械经营许可证》 对存在本公告第一条第 （五）、 （六）、 （七 ）、 （八）项行为，情节严重的，按照 《医疗 4 器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十 七、六十八条的有关规定，吊销其 《医疗器械 经营许可证》，并向社会公开 5 涉嫌犯罪的，移交公安机关； 自查结果的处理方式 7 对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为 的，按照有关规定实施联合惩戒。 第四条讲述什么? 省局根据企业递交的自查情况和整改报告 后，进行的后期工作要求及工作方式 省局后期工作方式 1 各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企 业 自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精 干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重 点地实施监督检查。 省局后期工作方式 一是对 日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发 2 等问题较多，且 自查发现问题少、整改措施不力的 企业； 二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业； 三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对 象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流 向和票据真实性的上下游延伸检查。 跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相 3 结合的方式进行彻查。 检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取 4 措施惩处违法企业。 2016年9月30 日前，应将整治情况总结报国家