医疗用品04整形用品高度管理医疗机器70500004.PDF

AC-MN089-003 **2014 年 11 月 第3 版 （新記載要領に基づく改訂） 承認番号：22500BZ *2014 年8 月 第2 版 医療用品04 整形用品 高度管理医療機器 吸収性頭蓋骨固定用クランプ クラニオフィックス アブソーバブル 再使用禁止 ** 【警告】 * 【形状・構造及び原理等】 * ・ 骨癒合が得られるまで患者に対し十分な術後管理の指導を行 1. 形状・構造及び寸法 うこと。［過度の身体活動や手術部位に対する頭部の静荷重を 超える負荷や術後ケアについての指示の不履行の結果として、 インプラントの破損又は緩みが生じる可能性がある。］ ・ 本品は3 個以上使用して骨弁の固定を行うこと。骨弁が大きい 場合には必要に応じて個数を増やすこと。 ［3 個未満や不十分 ① ④ な個数での使用は、十分な固定を得られない。］ * 【禁忌・禁止】 ⑤ 1. 使用方法 ・ 本品を再使用しないこと。 ・ 本品を再滅菌しないこと。 ③ * ・ 使用前に使用期限を確認し、滅菌包装が破れていないことを確 認すること。使用期限が切れた製品又は損傷している製品は使 ② 用しないこと。 ⑥ ・ 本品は包装された状態で保存し、使用直前までアルミニウムの 保護包装から取り出さないこと。 ・ 外装（アルミニウム包装）の温度インジケーターを確認し、イ ⑦ ンジケーターの色が灰色から黒色に変わっている場合は、その 製品を使用しないこと。 ⑧ * ・ 本品は、以下の条件以外の骨弁固定には適用しないこと。 FF016 FF017 頭蓋骨厚 ＞2.5mm ① アプライヤー ② ディスク 骨間隙 1.3～2mm 1.5～2.5mm ③ スーチャー ④ ハンドル バーホール 不可 Φ12mm ⑤ スプリング部 ⑥ ノットプッシャー * ・ 切断したディスクや残存プラスチックは過熱することがある * ⑦ 上部ディスク * ⑧ 下部ディスク ため、本品のディスクは切断しないこと。 * ・ 本品を直射日光にさらさないこと。［本来の機能が失われる。］ 2. 原材料 2. 適用禁忌 ディスク：ポリ-L-乳酸とポリ-D,L-乳酸の共重合体 ・ 本品は吸収性のインプラントであり、分解の進行とともに徐々 スーチャー：ポリエチレンテレフタレート、シリコーン に強度が低下するため、骨接合に12 週間以上必要と判断する * 3. 原理 場合には使用しないこと。 吸収性の2 枚のディスクと、それらを固定するための非吸収性のスー ・ 非吸収性のインプラントで固定すべき症例に本品を使用しな