医薬品适合性调査申请书.PDF

医 10 名 称 医薬品適合性調査申請書 根拠法令 法第14 条第 6 項及び第 9 項、法第 80 条第 1 項、規則第 50 条 （知事委任：法第 81 条、令第 80 条） 概 要 製造販売承認の要件として、製造販売承認申請に係る医薬品が政令で定めるもので あるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法がＧＭＰ省令に適 合している必要がある。このため、新規製造販売承認申請、製造販売承認事項一部変 更承認申請に伴い、ＧＭＰ適合性調査を受けなければならない。なお、承認取得後 5 年を経過するごとにもＧＭＰ適合性調査を受けなければならない。また、輸出用医薬 品の製造業者については、輸出用医薬品を製造しようとするとき及び輸出用医薬品の 製造開始後 5 年を経過するごとにＧＭＰ適合性調査を受けなければならない。 提出先 1 製造販売承認（輸出）に係る医薬品の製造所の所在地が名古屋市内にある場合は、 医薬安全課に提出する。 2 製造販売承認（輸出）に係る医薬品の製造所の所在地が名古屋市外にある場合 (1) 豊橋市内、岡崎市内及び豊田市内の場合 各市保健所に提出する。 (2) (1)以外の愛知県内の場合 所管区域の県保健所（保健分室）に提出する。 提出書類 申請書 ① 内容を記録した FD（又は CD-R） ② FD内容の書面（鑑及び申請データ形式一覧） 添付書類 ③ 適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料 ④ 適合性調査に係る製造所の製造管理及び品質管理に関する資料 提出部数 FD は1 部、申請書及び添付書類の部数は次のとおり。 ① 製造所の所在地が名古屋市内の場合 申請書：1 部、添付書類：1 部 ② 製造所の所在地が①以外の愛知県内の場合 申請書：2 部、添付書類：1 部 手数料 無菌医薬品 48,400 円 ①承認申請時 （平成 26 年 11 月現在） 一般医薬品 28,400 円 ②輸出用医薬品製造開始 医薬品包装等 13,300 円 時 試験検査施設等 13,300 円 104,200 円に 1 品目ごとに 無菌医薬品 2,000 円を加えた額 ①承認取得後 5 年ごと 一般医薬品 72,900 円に1 品目ごとに 1,200 円を加えた額 ②輸出用医薬品製造開始 39,200 円に1 品目ごとに