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企业接受gmp认证检查应注意事项

药品生产安全监管 《 制 药 刘燕鲁业 》 yanluliu@ 2016.5.12. 常州 11 要切实加强食品药品安全监管,用最严谨 的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃 《 的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理 制 体系,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每 一道防线。 药 业 》 习近平 2 数据完整性:真实性、一致性、及时性、完整性 《 包括电子数据、纸质数据、混合数据 制 药 业 》 FDA、欧盟等2015年对我国制药企业检查, 13家企业不合格。 3 中国是世界上最大的原料药供应商 《 制 中国是美国的第六大药物和生物制剂进口商 药 业 2013年,中国出口美国的药品价值接近40亿美元 大部分都是API药物 》 4 数据完整性:FDA警告信一半给了API企业, 都有数据完整性问题 《 制 药 记录中没有偏差,也没有投诉业 假冒/伪造药品制造 》 QC实验室缺乏数据完整性控制措施,数据可以 随意更改和删除。 5 欺诈— 三个主要问题 更改数据 重新覆盖色谱数据系统中的数据 《 制 为了通过审查,操控整合结果 省略数据 药 业 为了发布决定,选择性报告数据

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