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企业接受gmp认证检查应注意事项
药品生产安全监管
《
制
药
刘燕鲁业
》
yanluliu@
2016.5.12.
常州
11
要切实加强食品药品安全监管,用最严谨
的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃
《
的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理
制
体系,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每
一道防线。 药
业
》
习近平
2
数据完整性:真实性、一致性、及时性、完整性
《
包括电子数据、纸质数据、混合数据
制
药
业
》
FDA、欧盟等2015年对我国制药企业检查,
13家企业不合格。
3
中国是世界上最大的原料药供应商
《
制
中国是美国的第六大药物和生物制剂进口商
药
业
2013年,中国出口美国的药品价值接近40亿美元
大部分都是API药物 》
4
数据完整性:FDA警告信一半给了API企业,
都有数据完整性问题
《
制
药
记录中没有偏差,也没有投诉业
假冒/伪造药品制造 》
QC实验室缺乏数据完整性控制措施,数据可以
随意更改和删除。
5
欺诈— 三个主要问题
更改数据
重新覆盖色谱数据系统中的数据
《
制
为了通过审查,操控整合结果
省略数据 药
业
为了发布决定,选择性报告数据
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