sdgp2016-468项目说明 - 山东政府集中采购网.docVIP

A1包、禽流感、新城疫重组二联活疫苗 一、供应商资格要求 1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条的规定。 2、供应商的资质要求：(1)供应商须为农业部验收通过的疫苗定点生产企业 (2)供应商具有中华人民共和国兽药GMP证书 (3)提供具有农业部颁发的所投疫苗的兽药生产许可证和有效产品生产批准文号的复印件 二、技术要求 本疫苗为禽流感、新城疫重组二联活疫苗（rLH5-6株），用于预防鸡的H5亚型禽流感和新城疫。 一、疫苗数量分配表 地市名称 2017年计划数量（万羽份） 济南 3534.46 淄博 854.2 枣庄 3167.759 东营 670 烟台 1606.7 潍坊 3618 济宁 / 泰安 / 威海 94.5 日照 1207.1 莱芜 449.62 临沂 5126.51 德州 7549.32 聊城 / 滨州 6027.8 菏泽 / 合计 33905.969 注：表中数量为计划数量。 二、技术参数及要求 本品系用表达H5亚型禽流感病毒rLH5-6株接种SPF鸡胚培养，收获感染鸡胚尿囊液，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防鸡的H5亚型禽流感和新城疫。 【物理性状】微黄色海绵状疏松团块，易于瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长；如有菌生长，应进行杂菌计数，并作病原性鉴定和禽沙门氏菌检验，应符合规定。每羽份疫苗含非病原菌应不超过1个。 【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无支原体生长。 【鉴别检验】将疫苗用灭菌生理盐水稀释至103.0EID50/0.1ml，与10倍稀释并经56℃30分钟灭活的抗鸡新城疫病毒单因子高免血清等量混合，在24～30℃中和1小时，尿囊腔内接种10日龄SPF鸡胚10枚，每胚0.2ml，置37℃观察120小时，应不引起特异性死亡及病变，并应至少有8枚鸡胚健活，鸡胚尿囊液作红细胞凝集试验，应为阴性。 同时按附注方法进行H5亚型禽流感HA抗原蛋白表达的免疫荧光检测，应符合规定。 【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合规定。 【安全检验】 将疫苗用生理盐水作适当稀释，滴鼻接种2～7日龄SPF鸡10只，每只0.05ml（含10羽份），连同对照鸡10只，观察14日，应无异常反应。如有非特异性死亡，免疫组与对照组均不应超过1只。 【效力检验 】 鸡新城疫部分 下列方法任择其一。 用鸡胚检验 按瓶签注明羽份，将疫苗用无菌生理盐水稀释至每1ml含1羽份，再10倍系列稀释，取3个适宜稀释度，分别尿囊腔内接种10日龄SPF鸡胚5枚，每胚0.1ml，置37℃继续孵育120小时。期间弃去所有死亡鸡胚不计。至120小时，取出所有活胚，逐个收获鸡胚液，分别测定红细胞凝集价。凝集价不低于1:160（微量法1:128）者判为感染，计算EID50。每羽份病毒含量应不低于106.0EID50。 用鸡检验 用30～60日龄SPF鸡13只，10只各滴接种疫苗0.01羽份，另3只作对照。接种后14日，每只鸡各肌肉注射新城疫强毒北京株（CVCC AV1611株）105.0ELD50，连续观察14日。对照鸡应全部发病死亡，免疫鸡应至少保护9只。 H5亚型禽流感部分 采用血清学方法进行检验，结果不符合规定时，可采用免疫攻毒法进行检验。 血清学方法 用1～2月龄SPF鸡10只，每只滴鼻接种疫苗0.05ml（含1/10羽份），接种3周后，连同对照鸡5只，分别采血，分离血清，用禽流感病毒H5亚型抗原测定血凝抑制（HI）抗体。对照鸡HI抗体全部阴性（HI不高于1:2），免疫鸡HI抗体几何平均滴度（GMT）不低于1:16，且7/10以上HI抗体滴度大于1:16。 免疫攻毒法 用1～2月龄SPF鸡10只，每只滴鼻接种疫苗0.05ml（含1/10羽份），接种3周后，连同对照鸡5只，分别鼻腔接种禽流感A/Duck/Guangdong/S1322/2010(H5N1)株病毒液0.1ml（含100LD50），连续观察14日，对照鸡应全部发病死亡，免疫鸡应全部健活。 【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【规格】 500羽份/瓶，按照实际需求提供。 【贮藏与有效期】 -20℃以下保存，有效期暂定为12个月。 附注 H5亚型禽流感HA抗原蛋白表达的免疫荧光检测 将疫苗以2ml无血清DMEM稀释并混合均匀，再吸取10μl疫苗液以无血清DMEM作1:500稀释。取已长满70%-80%密度单层的BHK-21细胞板，弃去培养液，用无血清DMEM洗涤两遍，选取4个细胞培养孔分别加入200μl上述