平成24年度次世代医疗机器评価指标作成事业.PDFVIP

平成 24 年度 次世代医療機器評価指標作成事業 活動機能回復装置 審査 WG 報告書 平成 25 年 3 月 審査 WG 座長 赤居 正美 国立障害者リハビリテーションセンター 報告書目次 はしがき 1 委員名簿 2 活動機能回復装置に関する評価指標（案） 3 調査報告 市場規模及び費用対効果に関する調査研究 才藤栄一（藤田保健衛生大学） 9 参考資料 （1）議事概要 33 （2）合同検討会報告資料 47 （3）関連規格・基準一覧 49 はしがき リハビリテーション分野における機能回復にロボット機器を用いる試みは世界中で行われ るようになった。我が国の得意分野であるこうしたロボット技術が実用化され、広く普及し て人々に恩恵を与えるためには、新規技術面の研究成果だけでなく、装置としての安全性と 臨床医学的有効性も併せて評価されていなければならない。 そのためには、個々の機器にとってその有効性を検証できる適切な評価指標が準備されて いることが望まれる。その指標をよりどころとして、次々に開発・改良が図られることが期 待されるからである。 活動機能回復装置審査ワーキング・グループ（WG）は、昨年度よりこの「活動機能回復装 置に関する評価指標案」の作成に向けて活動しているが、引き続き 2 年目の活動も行ったの で、ここにその内容を報告する。 従前より「神経機能修飾装置に関する評価指標」が作成されているため、それとの関連性 を整理する必要があった。その内容はブレインマシン・インターフェイス（BMI）に代表され る脳や脊髄への直接介入により、機能修飾を図るものであったが、運動機能の随意性は神経 系を介する制御によるので、オーバーラップは避けられない。そこで運動訓練や生活支援を 目的とする本指標では、四肢の動きをイメージし、装置中のアクチュエータの有無等を考慮 することになった。 当面、議論は医療機器に限って進めているが、将来的には福祉・介護機器領域にも拡大可 能なものを目指している。審査及び開発に携わる方々のよりどころとして、広く使っていた だけることを期待する。 本 WGに参加され、報告書の執筆に関わられた諸先生に感謝申し上げると共に、厚生労働省、 産業技術総合研究所などの関連の方々に深謝するものである。 平成 25年 3月 15 日 ＷＧ座長 赤居 正美 国立障害者リハビリテーションセンター 平成 24年度次世代医療機器評価指標検討会(厚生労働省)／医療機器開発ガイドライン 評価検討委員会(経済産業省)合同検討会 平成 24 年度 活動機能回復装置審査ワーキンググループ 委員名簿 座 長：赤居 正美 国立障害者リハビリテーションセンター病院 病院長 副座長：才藤 栄一 藤田保健衛生大学医学部リハビリテーション医学講座 教授 委 員（五十音順）： 安保 雅博 東京慈恵会医科大学附属病院リハビリテーション科 主任教授 井上 勲 福岡青洲会病院脳神経内科・神経リハビリテーション科 部長 佐久間一郎 東京大学大学院工学系研究科医療福祉工学開発評価研究センター 教授 蜂須賀研二 産業医科大学リハビリテーション医学講座 教授 原 行弘 日本医科大学千葉北総病院リハビリテーション科 部長 藤江 正克 早稲田大学理工学術院創造理工学部総合機械工学科 教授 古荘 純次 福井工業大学