2015年.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案.doc

微生物限度检查室空调净化系统确认方案 文件编号：QYF-CS-003-01 起草人： （QC） 年 月 日 审核人： （QA） 年 月 日 批准人： （质量负责人） 年 月 日 方案目录 1.确认目的 2.确认范围 3.简介 4.职责 5.确认合格标准 6.确认时间 7.确认依据及相关文件资料 8.设计确认 9.安装确认 10.运行确认 11.性能确认 12.异常情况处理 13.结论及建议 14.再确认周期  确认目的 根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。 确认范围 本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。 简介 3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为C级，微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。具体洁净空调处理流程如下： 新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风 3.2 空调机组基本情况 空调机组型号 空调机组型号 FG14/A2-N4 制冷量 14.0KW 功率 5.12KW 风机风量 6500m3/h 臭氧发生器型号 发生量（g/h）负责出据检验报告。 4 洁净区温湿度控制标准 A级区温度 18～26℃ 5 A级区湿度 45%～65% 6 C、D级区温度 18～26℃ 7 C、D级区湿度 45%～65% 8 压差控制标准 洁净区与非洁净区之间的压差 ≥10 Pa 9 不同洁净级别之间的压差 ≥5Pa 10 悬浮粒子最大允许数 粒子粒径 ≥0.5μm ≥5μm A 级 静态 3520个/m3 20 11 动态 3520个/m3 20 12 C 级 静态 352000个/m3 2900个/m3 13 动态 3520000个/m3 29000个/m3 14 D级 静态 3520000 29000 15 浮游菌最大允许数 监控状态 静态 动态 A级区 ＜1个/m3 ＜1个/m3 16 C级区 100个/m3 100个/m3 17 D级区 200个/m3 200个/m3 18 沉降菌最大允许数 A级区 ＜1efu /4h ＜1efu /4h 19 C级区 3efu /0.5h 50efu /4h 20 D级区 10efu /0.5h 100efu /4h 21 表面微生物 A级区 ＜1efu /碟 ＜1efu /碟 22 C级区 25efu /碟 25efu /碟 23 D级区 50efu /碟 50efu /碟 24 风速 A级层流罩 水平单向流： 0.35～0.54m/s 25 换气次数 C级区 ≥25次/h 26 D级区 ≥15次/h 27 照度 主要工作室 ≥300LX 28 一般工作室 ≥150LX 29 噪声 ≤75dB，超过时采取隔声、消声、隔震处理 6.确认时间 确认计划时间:2015年8月到2015年9月 确认依据及相关文件资料 序号 文件名称 1 《药用辅料生产质量管理规范》（2006年修订） 2 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 3 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 4 GB/T 16292-2010 医药工业洁