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数理统计分析与应用
随着药品逐步走向世界，药品 最冷点和腔室平均温度间差值应不 数据，以 115．0~C为基数，表中
企业不但需要用 GMP(Good Manu— 超过±2．5cc。我们规定，ll5．0cc+ 数据都取高出 l15cc以上的数掳
facturing Practice)标准管理 ，而且 2．5qC作为验证温度标准。本企业 统计结果见表 1。
也需要引入 ISO、IEC标准 ，来 管 在验证过程中为保证水浴式灭菌柜 2．计算数据的极差R：
理自己的企业，从而为全世界人民 灭菌效果的有效性和均一性，项目 R=X 一X 咖=1．7—0．3=1．4
的健康作出贡献。药品生产中的大 验证小组用 Ptl00热电阻 16只，按 3．分组：本试验计划分组为
容量注射剂产品其灭菌温度和时间 设计图均匀分布在灭菌柜中，通过
组 即 K=128／10=12
等参数作为产品生产过程中的关键 连续六批的满载500ml规格葡萄糖
4．确定组距：
参数之一，需要进行控制。500ml 注射液的温度参数记录，记录各点
即 h=R／K=1．4／12=0．2
规格葡萄糖注射 液灭菌温度为 温度数值，并运用直方图对温度参
5．计算分组界限：为避免数
115℃．灭菌时间为 30分钟，在保 数的波动情况进行统计分析，确保
范围落在分组界限上，采用在界
持灭菌时问的前提下，根据 《中国 500ml规格葡萄糖注射液灭菌温度
值上减去最小测量单位的一半。
药典》灭菌法：热稳定性较差的产 处于统计的受控状态。
品标 准灭菌 时 间 F0一 般不 低 于 1．收集数据 ：本验证 过程 中收 试验中，第一组下界为 X 一l，
8min．以及 《药品生产验证指南》： 集 2007年 4月份连续 6批 128个 0．1=一0．05：第一组上界为下界
点数相加记作 n一： =0．05时．K=0．9800。
nl1=10 n =40
o eo e n+=nl+nIII=80． n一=n】l+nIv=20 本例 N=100，按上式进行计
o
● 得到：
(3) 与 Y间若无相关关系，
· ：：
·：-I，．．0· = 0．01：f100—1)／2—1．2879、／而
则 n 与 n一的点数应大体上相同。
= 36．6
若有正相关，则 n+应比n 大；若
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