解说冷链验证.pptVIP

测试内容： 启动测试 停机测试 实际线路测试（冬夏季典型季节各做一次） * 冷藏、冷冻库检查要点： 温度分布验证方案流程及执行记录 温度记录仪设备校验 温度记录设备数量、分布是否具有代表性 执行季节和天数 温度分布图 应急预案（如突然停机） 偏差调查与纠正措施 返回 * 温度控制包装箱性能验证 相关指南或标准 ASTM（American Society of Testing and Materials）D3103-99 美国材料测试协会，制定材料规范和试验方法标准，还包括各 种材料、产品、系统、服务项目的特点和性能标准，以及试验方法、程序等标准。 ISTA（International Safety Transit Association）5B/7D 国际安全运输协会 IATA(International Air Transport Association) 国际空运协会 * 冷藏运输包装常见问题 1. 过冷（T﹤2℃，T ﹤0℃ ） 冷冻冰排不化霜导致的严重过冷 冷冻冰排物理属性导致过冷 冬季低温环境导致过冷 * 过热（T ﹥ 8℃） 3. 箱内温度分布差异显著 * 验证方案设计 基本信息： 控制温度： 保温时间： 可接受偏差 药品属性及包装方式、规格 环境温度：冬季低温、夏季高温、夏季低温、季节交替 动态、循环、渐变循环、恒温 基本要求： 必须抽取至少一个样品做一次测试，建议做三次重复； 最好采用与实际药品或与实际药品物性相 近的物质作为模拟药品； 分别进行空载、负载测试； 探头插入模拟药品，测量实际药品温度； 温度探头数量及其分布 原则：具有充分代表性 放冰和远离冰的位置必测 相对角 对照实例 * 基本测试设备： 程控环境室： 温度控制准确度（ ± 3℃， ± 0.5℃） 气流流速控制 定期进行温度分布测试（12个月） 温度记录设备 准确度±1℃(± 0.5℃) 定期校验（12个月） 数据分析软件 数据不可篡改 冷冻冷藏设施 A ISTA-Certified Thermal Lab * 验证流程： 预处理： 冰盒冷冻48小时以上，完全冻结； （装入运输箱前在仓库环境15~25℃放置40分钟，并测量其初始温度） 模拟药品置于2~8℃环境预处理24小时以上备用； 其他材料放于室温环境； 温度记录仪2~8℃环境预处理1小时以上备用； 设定温度程序，测试开始前半小时启动环境室，使温度达到稳定状态 装载： 装入冰盒于指定位置 将模拟药品和温度记录仪装入指定位置 开始测试 数据分析 偏差调查分析 报告 * 温控包装检查要点： 测试方案和执行记录 测试环境温度 （夏季高温、冬季低温、夏季低温、季节交替） 温度设备校验 包装箱配置方式 温度记录仪布点与数量 测试结果 温度数据（原始数据） 返回 * 夏季高温测试实例 * 季节转换测试实例 * 冬季低温测试实例 * 问 题： 仓库、冷库、冷藏车温度验证的检查要点？ 保温运输箱温度验证检查要点？ * 谢 谢！ * * .   南京百沃科技有限公司2010-6-9  A Total Solution for Cold Chain 冷链温度监控与验证 * . 公司简介 　　 A Total Solution for Cold Chain 南京百沃科技有限公司（Biovoice Technologies）2006年成立于南京，致力于温湿度记录仪和温湿度监控网络系统研发与生产，为客户提供最佳的冷链温度监控管理解决方案。 上海蔚景实业有限公司（Vision Industries .）是百沃子公司，成立于2009年，致力于相变储能材料和