第Ⅲ相试験-m.ehime.PDF

平成２８年度 第１０回 愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 会議の記録の概要 開 催 日 時 平成２９年１月２３日(月) １６:００～１７：３０ 開 催 場 所 愛媛大学医学部大会議室 出席委員名 佐山 浩二、荒木 博陽、白石 敦、茂木 正樹、日浅 陽一、大澤 春彦、乗松 貞 子、西宮 達也、田頭 裕之、久保 幸、小川 佳和、脇 由美子、河野 和博 議題及び審議 【新規治験の審議】 結果を含む主 議題１．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症～重症の慢性局 な議論の概要 面型乾癬日本人患者を対象とした BI 655066(risankizumab)とプラセボの比較試 験 これまでに得られている非臨床試験・臨床試験成績に基づき、治験実施の妥当性 について、審議した。 審議結果:承認 【治験の継続審議】 議題１．日本イーライリリー株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象 とした Solanezumab（LY2062430）の第Ⅲ相継続試験（LZAO） 患者様、介護者様へビデオメッセージの変更に基づき、引き続き治験を実施する ことの妥当性について審議した。 当該治験薬で発生した重篤な副作用及び当該治験に関係する研究報告、治験薬副 作用症例報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 当該治験薬で発生した重篤な副作用及び当該治験に関係する治験薬副作用症例 報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果:承認 議題２．グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による BEL114333, 北東アジア在住 の全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象とした第Ⅲ相試験（BEL113750）お よび日本における HGS1006-C1115試験の多施設共同継続試験 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果:承認 議題３．バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による再発寛解型多発性硬化症を対象 とした第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 審議結果:承認 議題４．バイオジェン・ジャパン株式会社の依頼による多発性硬化症患者を対象とした 第Ⅲ相試験 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 当院で発生した重篤な有害事象に関する報告（第 3報）について、引き続き治験 を実施することの妥当性について審議した。 審議結果:承認 議題５．重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン＋シクロスポリ ンA 併用療法の多施設共同非盲検ランダム化比較試験（医師主導治験） 当該治験薬で発生した重篤な副作用報告に基づき、引き続き治験を実施すること の妥当性について審議した。 当該治験に関するモニタリング報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥 当