基于质量源于设计理念的金银花水提液石灰乳沉淀工艺 - 中国中药杂志.pdfVIP

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基于质量源于设计理念的金银花水提液石灰乳沉淀工艺 - 中国中药杂志

2017年3月 第42卷第6期 Vol42,No6 March,2017 基于质量源于设计理念的金银花水提液 石灰乳沉淀工艺优化研究 沈金晶,龚行楚,潘坚扬,瞿海斌 (浙江大学 药学院,药物信息学研究所,浙江杭州310058) [摘要] 该研究采用设计空间法优化金银花水提液的石灰乳沉淀工艺。该工艺的评价指标为6种有机酸总纯度和单位质量 药材提取出的6种有机酸量。通过加权标准偏回归系数法筛选出碱液滴加速度、调碱pH、静置时间和静置温度为4个关键工 艺参数。采用逐步回归法建立工艺评价指标与关键工艺参数的定量模型。通过MonteCarlo算法计算出基于概率的设计空间 并进行验证。结果表明,在设计空间内操作能够保证石灰乳沉淀工艺品质稳定。该研究推荐石灰乳沉淀工艺操作空间为:碱 -1 液滴加速度100~125mL·min ,调碱pH115~117,静置时间10~11h,静置温度100~200℃。 [关键词] 金银花;石硫醇法;石灰乳沉淀;质量源于设计;设计空间 OptimizationoflimemilkprecipitationprocessofLoniceraJaponica aqueousextractbasedonqualitybydesignconcept SHENJinjing,GONGXingchu,PANJianyang,QUHaibin (PharmaceuticalInformaticsInstitute,CollegeofPharmaceuticalSciences, ZhejiangUniversity,Hangzhou310058,China) [Abstract] DesignspaceapproachwasappliedinthisstudytooptimizethelimemilkprecipitationprocessofLoniceraJaponica(Ji nyinhua)aqueousextractTheevaluationindicesforthisprocessweretotalorganicacidpurityandamountsof6organicacidsobtained fromperunitmassofmedicinalmaterialsFourcriticalprocessparameters(CPPs)includingdropspeedoflimemilk,pHvalueafter addinglimemilk,settlingtimeandsettlingtemperaturewereidentifiedbyusingtheweightedstandardizedpartialregressioncoefficient methodQuantitativemodelsbetweenprocessevaluationindicesandCPPswereestablishedbyastepwiseregressionanalysisAdesign spacewascalculatedbyaMonteCarlosimulationmethod,andthenverifiedTheverificationtestresultsshowedthattheoperation withinthedesignspacecanguaranteethestabilityofthelimemilkprecipitationprocessTherecommendednormaloperationspaceis asfollows -1 :dropspeedoflimemilkof100125mL·min ,pHvalueof115117,settlingtimeof1012h,andsettlingtem peratureof1020℃ [

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