近红外光谱分析技术在药物质量分析中的应用进展 - 天津中草药杂志社.pdfVIP

SUS ao 第 PV卷 第 Q 期 OMNS年 U 月 近红外光谱分析技术在药物质量分析中的应用进展 N O PG NG 李 真 ，周立红 ，叶正良 ，杨功俊 NK 中国药科大学 药物分析教研室，江苏 南京 ONMMMV OK 天士力制药集团股份有限公司，天津 PMMQNM PK 天士力控股集团有限公司，天津 PMMQNM 摘 要：近红外光谱分析技术具有原位无损分析、分析成本低、速度快、易实现在线检测等特点，对于提高药品质量控制， 实现生产过程在线监控具有重要意义。通过查阅近年来国内外文献并进行归纳总结，综述了近红外光谱分析技术在原料药与 辅料质量控制、药物理化参数分析、药物活性组分分析等领域的应用，为原料药的质量控制与药物生产的在线监控提供参考。 关键词：近红外光谱；光谱分析；原料药；药物生产；质量控制 中图分类号：oVNTKQ 文献标志码： 文章编号：NSTQJSPTS=EOMNSF=MQJMSUSJMT alfW=NMKTRMNLàKáKNSTQJSPTSKOMNSKMQKMPR o J=== = N O P N ifw IwelriáJç I=vbwJá~ I=vkd dçJàì NKaé~=ç=m~~ìá~=~óáI=á~=m~~ìá~=rááóI=k~àá=ONMMMVI=á~ OKq~ó=m~~ìá~=dçìé=çKI=iKI=qá~àá=PMMQNMI=á~ PKq~ó=eçá=dçìé=çKI=iKI=qá~àá=PMMQNMI=á~ W=~=çìáI ç=çI ~=~ìáááç=~=çJá=~~óá~=áìI=~Já~=~=éççéó=~ ááá~=~á=ç=á==ì~áó=çç=ç=ì=~ì~ìá=~=áéçá==çJá=çáçá=ç=éçìáç éçK=q=~ìç=~~==çì=ç=á==~=éç=ç=~ééá~áç=ç=~Já~=~ éççéó=á=ì~áó=çç=ç=~=~á~I=ì=éóáçá~~~óáI=~áé~~ìá~=áá=~~óáI~=éçá =ç=ççá=ç=~=~á~=~=çJá=çáçá=ç=é~~ìá~=éçìáçK h=W~Já~=éççéóX éççéó=~~óáX~=~á~X=é~~ìá~éçìáçX ì~áóçç 近 红 外 光 谱 （ ~Já~ =~ 技术作为药物质量分析方法，在药品生产与质量控 éççéó，kfop）是指介于中红外光与可见光 制领域具有广阔的应用前景，日本、韩国、美国、 − N xNz 之间，波长范围为 NOUOM～PVRV （TUM～O ROS 澳大利亚等国家均己收载其作为药典附录内容 。 ）的电磁波。近红外光谱信息来源于分子振动合 笔者综述了近红外光谱分析技术在原料药与辅料 频与倍频吸收，主要反映分子中 lJe、kJe、Je 质量控制、药物理化参数分析、药物活性组分分析 基团振动的合频与倍频吸收，是人们认识最早的非 等领域的应用，为原料药的质量控制与药物生产的 可见光区域。近红外光谱分析技术具有快速、无损、 在线监控提供参考。 可在线分析等优点，近年来已广泛应用于农业、化 N 原料药判别分析 工、烟草、制药等诸多行业产品的质量控制中，并 中药材市场利润丰厚，组成复杂，且中药材分 成为当前国际上热门的研究课题。近红外光谱分析 析技术受限，鉴别方法落后，中药材流通领域制假 收稿日期：OMNSJMQJNS 基金项目：“十二五”国家科技计划µµ创新中药关键技术国家重点实验室，国家自然科学基金资助项目（ONOTRNSO） 作者简介：李 真（NVVPµ），女，在读硕士，研究方向为药物现代仪器分析。qW=NUSNMNMUQVU bJ~áW=ó~~ó]NSPKç *通信作者 叶正良，研究员。qW=EMOOFUSPQOMSS