静电纺丝纳米纤维在医用敷料的应用及风险评估.pdfVIP

国药物警戒第11 卷第9 期 2014 年9 月 September, 2014, Vol.11, No.9 ： ： ： 中图分类号 R197.39 文献标识码 A 文章编号 1672-8629（2014 ）09-0564-03 静电纺丝纳米纤维在医用敷料的应用及风险评估 * 许耘 邓洁 （国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京 100044 ） 静电纺丝技术是制备连续纳米纤维的一种重要方法，该法所制备纤维的直径在数十纳米到微米之间，该技术 摘要： 已逐渐引入医用敷料的生产过程。由于纳米材料独特的理化特性及生物学特性，其在医疗领域的应用引起了极大的 关注。本文就静电纺丝纳米纤维在医用敷料方面的研究进展及其带来的安全风险和控制进行简述，以供大家探讨。 医用敷料；静电纺丝；纳米纤维；风险评价 关键词： Application and Risk Evaluation of Electrospinning Nanofibers in Dressing XU Yun DENG J ie* (Centre for Medical Device Evaluation, CFDA, Beijing 100044, China) Abstract: Electrospinning is an important method that produces continuous polymer fibers with diameters in the range of nanometer to micrometer, which has been used in the process of medical dressing. Since the special physicochemical and biological features of nanomaterials, many focus has been raised on the usage in medical area. We discussed the progress of medical dressing made with electrospinning and the risk management thereof. Key words: dressing; electrospinning; nanofibers; risk evaluation 医用敷料是一类用以覆盖创面的重要医用材料，可 喷射流。聚合物喷射流从Taylor 锥处向接收装置飞跃的 替代受损的皮肤起到暂时性屏障作用，避免 控制伤口 过程中被拉长、细化，同时溶剂蒸发 固化，落在接收装 [1] [6] 感染，提供有利于创面愈合的环境 。科技的发展使人们 置上形成类似非织造布状的纳米纤维毡 。 对医用敷料的要求不断提高，传统敷料已不能满足要 求。在由传统型敷料向新型敷料的研究进程中，除了不 生物合成敷料、加载活性成 断开发如复合型生物敷料、 一些先进的工艺技术手段也 分敷料等新型敷料材料外， 逐渐引入至敷料的生产过程，用以合成生物医用功能纤 [2-5] 维，从而实现敷料纤维的功能化及化学改性 。静电纺 丝技术是近年来发展较快的制备纳米纤维的一种重要 方法，本文对该技术在医用敷料中的应用现状、前景及 影响因素进行梳理，并从医疗器械技术审评角度对该技 术引入的风险及控制途径进行探讨。 1 静 纺丝的原理 静电纺丝是一种制备纳米纤维的重要方法，与传统 的方法有显著的不同。它将聚合物溶液 熔体带上千至 几万伏高压静电，带电的聚合物液滴在电场力作用下被 图1 高压静 纺丝装置示意图 聚合物液滴 服表面张力形 拉伸，当电场力足够大时， 成喷射细流，同时溶剂迅速挥发，细流固化形成了类似 2 静 纺