醋酸戈舍瑞林缓释植入剂说明书 - 阿斯利康.pdfVIP

核准日期：2011 年12 月31 日 修订日期：2012 年04 月01 日 2012 年08 月20 日 2013 年02 月19 日 2013 年07 月18 日 2016 年11 月01 日 2016 年11 月07 日 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文名称：Goserelin Acetate Sustained-Release Depot 汉语拼音：Cusuan Gesheruilin Huanshi Zhiruji 【成份】 活性成份为：醋酸戈舍瑞林 活性成份的结构式为： 分子式：C H N O  C H O 59 84 18 14 2 4 2 分子量: 1329 辅 料：丙交酯/乙交酯聚合物、醋酸 【性状】 本品为白色至乳白色圆柱状聚合物，无可见异物或几乎无可见异物，聚合物预填 充在特殊注射装置中。 【适应症】 本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。 该适应症主要基于以下临床试验结果： 1． 用于治疗转移性前列腺癌。与手术去势相比，使用本品治疗可获得相似的生 存获益。(见【临床试验】研究1、2) 2． 作为手术去势治疗的替代选择，用于治疗局部晚期前列腺癌。与抗雄激素治 疗相比，使用本品治疗可获得相似的生存获益。(见【临床试验】研究3) 3． 在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗的辅助治疗方案。研究 表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期和总生存期得到改善。(见【临床试 验】研究4、5) 4． 在高危局限性或局部晚期前列腺癌患者中，作为放疗之前的新辅助治疗方 案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。(见【临床试验】 研究6) 5． 在具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌患者中，作为根治性前列腺切 除术的辅助治疗方案；研究表明，患者使用本品治疗之后，无疾病生存期得到改善。 (见【临床试验】研究7、8) 建议主治医生根据患者自身状况综合考虑治疗选择。 【规格】 10.8 mg/支(以戈舍瑞林计)。 【用法用量】 使用剂量 成年男性(包括老年人)：在腹前壁皮下注射本品 10.8 mg 一支，每 12 周一次。对 于本品的使用疗程尚无统一标准，临床治疗时应根据患者的具体情况制定相应的治疗 方案及疗程。在临床试验中本品用法具体如下： 1. 作为转移性前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比手术去势的两项随机对照研 究中本品为长期使用(详见【临床试验】研究1、2)； 2. 作为局部晚期前列腺癌的内分泌治疗，在本品对比康士得 150mg 的两项随机 对照研究中本品为长期使用，详见【临床试验】研究3； 3. 作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗的辅助治疗，EORTC22863 研究中本 品从放疗开始的第一天使用，持续使用3 年；RTOG85-31 研究中本品从放疗的最后一周 开始使用，持续使用或至疾病进展，详见【临床试验】研究4、5； 4. 作为高危局限性或局部晚期前列腺癌放疗前的新辅助治疗，RTOG8610 研究中 本品从放疗前的2 个月开始使用，放疗期间继续使用，详见【临床试验】研究6； 5. 作为具有疾病进展高度风险的局部晚期前列腺癌根治性手术的辅助治疗， ECOG7887 研究中本品持续使用；另一项研究中本品在根治性手术后15 天之内使用，并 持续使用；详见【临床试验】研究7、8。 儿童 ：本品不适用于儿童。 肾损伤患者 ：本品用于肾损伤患者时无需调整用药剂量。 肝脏损伤患者 ：本品用于中度肝脏损伤患者时无需调整用药剂量。目前尚没有本 品在重度肝功能损伤患者中的药代动力学数据。 使用方法 本品应在医生指导下使用，采用无菌操作给药。正确使用方法见包装中指示卡的 说明。 用药前请务必阅读说明卡 本品注射至腹前壁时需谨慎，因为其临近腹壁下动脉及其分支动脉。 对于低BMI 或接受抗凝药物治疗的患者需格外关注（详见【注意事项】）。