中药整体质量控制标准体系构建思路与方法.pdf

第 39卷第3期 中圈中药杂志 VFo1．39，Issue3 2014年2月 ebruary，2014 · 专论 · 中药整体质量控制标准体系构建的思路与方法 吴婉莹，果德安 (中国科学院 上海药物研究所，中药标准化技术国家工程实验室，上海201203) [摘要] 基于中药标准 “以我为主，引领国际”的研究 目标 ，阐述了中药质量标准体系构建的科学方法。作者所在实验室 多年从事中药质量标准的研究，通过对国内外标准构建方法与思路的学习与实践，提出科学与实用为基本原则 ，“深入研究， 浅出标准”为指导思想 ，符合中医理论的中药整体质量控制标准体系构建理念。中药标准体系构建主要包括基础研究与标准 建立两部分工作，其中深入的基础研究是需要溯本求源，需要全面的药效物质基础及作用机制的深人探讨 ；同时也对如何浅 出科学实用的质量标准，提出了相关建议，包括对照物质 ，对照图谱以及新的定量分析方法的应用等。 [关键词】 中药整体质量控制标准体系；对照提取物；对照图谱；一测多评 《国家药品安全 “十二五”规划》明确指出：“中药标准主 准中还需要大量的实践与验证。美国药典 (USP)、欧洲药典 导国际标准制订”。这一 目标的提出表明我国已经开始从国 (EP)、英国药典(BP)等国家官方机构都收录了多个传统草 家层面重视中医药的发展，开始把握中药国际标准制订的主 药或植物药的标准 ，据笔者实验室最新统计，2014年出版 的 导权，将推进 “中药标准化和现代化”纳入了新时期的重点战 美国药典37中收录有 153个草药及其制剂，欧洲药典8．0 略任务，从而推动中药国际化发展。我 国一直重视中药质量 中，收录有 272个草药及其制剂。各 国药典委员会在参考 的标准化工作 ，《中国药典》每5年修订 1次，每年制订 1个 《中国药典》英文版的同时，并根据本国的实际情况对草药质 增补版，这在很大程度上提升了我国药品质量标准的水平和 量标准进行制订和管理。以专论 (monograph)体现的思路与 相对保障了中药实用的安全和有效。2010年版 《中国药典》 理念，形式和内容，不同的国家也不尽相同。奥地利国家中 收载了4567个品种，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、 医药研究中心主任RudolfBauer教授与欧洲药典会中药专家 化学药品、药品辅料 、生物制品等门类齐全的药品标准体系。 委员会主席GerhardFranz博士在他们的文章中详细对比了 然而到 目前为止，我国尚未有处方药真正获得国外市场尤其 2005年版 《中国药典》与欧洲药典6．0的异同 J。但应该看 是欧美市场的认可，中药往往是以保健品或者食品补充剂的 到标准制订的思路与理念是相通的，在基本指导思想上是可 角色出现在欧美市场。因此在推进我国中药国际化的进程 以互相借鉴与学习，以便达成共识。这些专论为我国中药质 中，中药标准引领国际需先行 ，通过构建完善的中药质量标 量标准体系的国际化提供了可以学习和借鉴的方法。 准体系，让中药在欧美市场以药品的形式获得国际认可。 中药质量标准体系构建主要包括2部分工作 ：基础研究 标准体系构建的方法却一直是仁者见仁 ，智者见智。如 与标准建立。实用的中药质量标准需要方法科学、多点控 肖小河教授…提出了中药质量控制和评价模式应多元化 ，提 制、实用可行，只有深人地进行大量的基础研究工作与积累 出在质量标准中采用生物效价检测方法 ；梁鑫淼教授 提出 总结 ，才有简便而又严谨的标准 ，只有足够地 “深入研究”才 了中药质量控制技术应重点发展以分离和表征技术为主的 有合适地 “浅出标准”。 中药质量控制关键技术，构建具有中药特色的过程控制和产 1 深入研究 品质量控制标准。毋庸置疑，这些创新的方法为中药质量标 中药标准体系的