别纸様式（Ⅰ）.PDFVIP

別紙様式（Ⅰ） 販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報 （一般消費者向け） 商品名 朝食BifiX（ビフィックス）ヨーグルト 食品の区分 加工食品（☐サプリメント形状、その他）、 ☐生鮮食品 機能性関与成分名 ビフィズス菌BifiX（B. lactis GCL2505） 表示しようとする機能性 本品にはビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505)が含まれます。ビフィズス菌 BifiX は生きて腸まで届き、腸内で増殖することで、 腸内環境を改善することが報告されていま す。 届出者名 江崎グリコ株式会社 本資料の作成日 2015年6月22日 当該製品が想定する主な対象 腸内環境を良くしたい方、及びおなかの調子 者（疾病に罹患している者、 を整えたい方（疾病に罹患している者、妊産 妊産婦（妊娠を計画している 婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳 者を含む。）及び授乳婦を除 婦を除く。） く。） １. 安全性に関する基本情報 （１）安全性の評価方法 届出者は当該製品について、 食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 ☐安全性に関する既存情報の調査により、十分な安全性を確認している。 ☐安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 ※複数選択可 （２）当該製品の安全性に関する届出者の評価 当該製品および機能性関与成分であるビフィズス菌 BifiX（B. lactis GCL2505）を同程度含む類似食品は、2008 年 10 月に発売以来 6 年半以上の販 売実績がある。類似食品を含む製品の販売実績数量はおよそ 3 億 2 千万個、 総喫食数（注 1）はおよそ 11 億 5 千万食であり、重篤な健康被害は発生して いない。このような食経験をもとに評価を行い、安全性に問題が無いことを 確認している。 注1）喫食数について、摂取目安量当たりの機能性関与成分量を考慮して、 容量250g以下の製品は1食分、容量375gの製品は3食分、容量400gの製品 は4食分として計算を行った。 1 / 4 別紙様式（Ⅰ） （３）摂取する上での注意事項（該当するものがあれば記載） ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではあ りません。 ２. 生産・製造及び品質管理に関する基本情報 （管理体制を記載。加工食品の場合、製造施設毎にGMP、HACCP、ISO 22000、 FSSC 22000の別及び認証の有無等について記載。） 当該製品は総合衛生管理製造過程および FSSC 22000 の認証を受けた国内の 3 工場（那須グリコ乳業㈱、岐阜グリコ乳業㈱、佐賀グリコ乳業㈱）で製造し ている。 ３. 機能性に関する基本情報 （１）機能性の評価方法 届出者は当該製品について、 ☐最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価し ている。 ☐最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システ マティックレビュー））で、機能性を評価している。 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価 している。