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　　PU材料宫内装置生物相容性及物理机械性能概述 第一章前言 宫腔粘连临床表现多为闭经或月经量减少、继发不孕、妊娠异常以及周期性腹痛，其原因多是由于妊娠子宫的腔内手术操作(如：人工流产、产后清宫等）引起[1二3]子宫内膜基底层的损伤，导致子宫宫腔内部分或全部粘连，使得宫腔变窄甚至消失[4]。近年来，近年来，随着宫腔手术操作不断增加，宫腔粘连的发病率进一步提高[si，宫腔粘连患者趋之年轻化，越来越多的研究已表明，宫腔粘连治疗困难，预后不佳，妊娠结局不容乐观现在，宫腔粘连已成为了一种严重影响育龄妇女生育功能的疾病。人类认识和探索宫腔粘连已有长达一个世纪的历史，随着科学技术的不断发展进步，宫腔镜技术也得到日臻完善，如今在国际上，宫腔镜下宫腔粘连分离手术(transcervical resection of adhesions，TCRA)己成为治疗 lUA 的标准方法[7]。现在，宫腔镜手术分离宫腔粘连并重建宫腔己逐渐成为比较成熟的技术，并且在宫腔粘连分离术后，配合口服大剂量雌激素以促进子宫内膜的修复这一治疗方式也已成为绝大多数临床医生在处理宫腔粘连时的共识。在宫腔粘连分离术中，术者会在分离粘连时尽可能扩大已粘连甚至挛缩的宫腔，使宫腔尽可能的恢复正常形态，让内膜的生长具有更大的空间；在术后口服雌激素促进残存内膜生长，加快其生长速度，已达到覆盖术后创面，防止再次粘连的目的。但由于宫内膜重建再生相对缓慢或再生质量很差，术后粘连复发率可高达1/3-2/3 [8]，所以宫腔粘连的治疗仍面临着严重的挑战！由此可知，宫腔粘连分离术后粘连复发和宫内膜重建困难是目前严重影响疗效的两大重要因素，而如何预防宫腔粘连术后的粘连复发是更为首要的问题。为了预防宫腔粘连术后复发，人们在宫腔粘连预防与治疗的宫内装置上不断努力与改进：如国内外常见的宫内放置Foley导管[11]，国内临床最常用的宫型节育器及各种造型的节育器，国外应用较广泛的Lippes宫内装置，也有应用人羊膜作为生物敷料覆盖在粘连分离后的创面等。 尽管上述办法对于宫腔粘连的复发有一定的预防及治疗作用，但在临床使用的过程中也发现了这些装置本身所具有的局限性： 1.Foley导管：国内临床使用的Foley导管多由娃橡胶制成。宫内放置Foley导管，不仅带给患者诸多活动上的不便，同时其宫腔内置入注水球囊若留置时间较长则大大增加了宫内感染的几率，而且注水球囊的大小在临床上也没有统一的界定，如果球囊过小则容易脱出，球囊过大理论上对子宫内膜进行压迫，对其造成进一步的损伤； 2.宫型节育器：国内临床最常用的宫型节育器多由不锈钢螺旋管簧条及放置于簧条内的纯铜丝制成，其虽然轮廓与宫腔轮廓相近，但其中间部分的空心设计使其与宫腔的接触面积较小，不能很好的阻隔宫腔前后壁之间的再次粘连，对于预防宫腔粘连的复发作用较为有限，另外该装置所含的铜离子可使宫腔内部产生无菌炎症，有研究表明，慢性炎症是引起宫腔粘连的根本原因； 3.Lippes宫内装置：该宫内装置由塑料制成，其虽然不含铜，但其与国内的一些常用节育器，如T形节育器、0形节育器、V形节育器、Y形节育器相似，与宫腔轮廓差别较大，防止粘连的能力相对薄弱； 4.羊膜：羊膜是胎盘的最内层，其光滑，无血管、神经及淋巴，具有一定的弹性，厚约0.02-0.5mm，在电镜下，其分为五层：上皮层、基底膜、致密层、纤维母细胞层和海绵层，羊膜基底膜和基质层含有大量不同的胶元，主要为i、iii、iv、V、vii型胶原和纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等成份，正是这些成份使羊膜可以充当移植的基底膜而发挥一种新的健康合适的基质作用来促进上皮化。羊膜在一百多年前就作为一种敷料应用于外科，上世纪初作为一种供体材料应用于外科皮肤移植手术中。但是应用人羊膜作为生物敷料覆盖在粘连分离后的创面则面临着取材、保存等技术问题，有待进一步的研究。 .. 第二章研究内容 第一部分组织相容性实验一动物体内植埋实验 1.1实验材料 1.1.1实验动物 18只健康、成年雌性SD大鼠，体重均控制在280plusmn;30g，年龄均为8-10周龄。由中南大学湘雅附属三医院动物实验部提供，采用整体屏障环境加IVC(独立通风笼具)模式，饮水饮食均自由，实验前饲养并观察1周以适应新的实验环境。 1.1.2实验材料 ①医用聚氨酯：由合作单位湖南昊康医疗科技有限公司提供，实验前将其制备成直径1.5rnin，长5mm的光滑、规则圆柱体，并米用环氧乙烧的方式进行消毒灭菌。 ②医用聚乙烯：由天津医疗器械厂生产制造，已通过国际认证(国食药监械(准)字 2010 第 3460852 号，标准号：YZB/国 0568-2010)、广泛应用于临床的T型环的(带铜)聚乙烯支架，由76-80%低密度聚乙稀及20-24%硫酸钡混合制成，实验前将其制备成直径1.5mm，