药品生产企业培训试题..docVIP

药品生产企业培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、名词解释（每题6分，共30分） 药 品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：即O T C ，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 批的含义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 二、填空（每空1分，共30分） 现行的《中华人民共和国药品管理法》 自2001年12月1日施行，共计10章106条。 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自 2010 年 3 月 1 日起施行。 我国颁布的关于药品管理的法规是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。。(专柜)储存、 双人双锁 保管。 本药品生产质量管理规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。 国家把药品分为处方药和非处方药。并根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 三、相应关系连线题。 (每线1分 共10分) QA 1、标准操作规程 SOP 质量保证 QC 质量控制 2、 假药 超过有效期的 劣药 未标明生产批号的 非处方药 维生素B1片 3、 待验 黄色 合格 红色 不合格 绿色 退货 白色 四、简答题（每题10分，共30分） 1、“药品管理法”的立法宗旨是什么？ 答：立法宗旨：加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。 简述原始数据的更正方法 在错误信息上划一条横线，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；在原错误处的上方或下方立即填上正确的新数据；更正者在更正数据处签名和日期，记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 3、GMP制定的目的是什么？ 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。