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质量控制与质量风险控制培训试题.
质量控制与质量风险控制培训试题
姓名： 成绩：
一、填空题
1、药品生产企业的质量管理部门应负责 的质量管理和检验，受 直接领导。
2、质量管理部门应配备一定数量的 和 ，并有与药品 、 检验要求相适应的 、 、 。
3、成品取样一般来说要在 、 、 分别取样，并单独或混合后送检。
4、自检可使 系统处于良好的工作状态，并能保证 系统完好性和准确性。
5、质量控制部门的任务是 、 、 、 、 。
二、判断题
1、QA的含义是质量控制。
2、取样人员可以不是质检人员，可以授权其他人，但必须是培训合格的人员。
3、质量管理文件是质量保证的基本要求，它体现于GMP的各方面。
4、质量管理部门应会同生产科对主要物料供应商质量体系进行评估。
5、质量控制部必须独立于生产和其他部门。
1、药品生产全过程、企业负责人
2、质量管理、检验人员、生产规模、品种、场所、
仪器、设备
3、生产开始、中间、结束阶段
4、硬件、软件
5、取样、检查、检验、监督、发放或拒收
二、判断题
1、× 2、√ 3、√ 4、× 5、√
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