涂药冠状动脉血管支架技术基准 - 卫生福利部食品药物管理署.PDF

塗藥冠狀動脈血管支架技術基準 Guidance for Drug-Eluting Coronary Stents 【說明】 1.本基準係提供醫療器材廠商研究發展參考，及辦理產品查驗登記時，臨床前測試及臨床研究應檢附資料、 進行項目及相關參考標準與資料之建議，廠商須依個案產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床試驗等）之資料，惟醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。/ 2.本基準依據現行之參考資料訂定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安全，審查 人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本基準所列項目外之驗證評估（含 臨床前測試及 或臨床試驗）資料；另本基準將定期更新。/ 3.臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其訂定依據( ) 、方法、原始檢驗紀錄及檢驗成 績書含測試樣品之規格、批號與數量( ) 。測試樣品必須採用完整且已滅菌之最終產品(finished product)或 具等同性(equivalent)樣品進行測試，等同性樣品包括但不限於( )最終產品的代表樣品或與最終產品相同處 理方式取得的樣品，如非已滅菌之最終產品或具等同性(equivalent)樣品，應檢附科學性評估報告(scientific rationale) ，以說明其適用性(applicability) 。 4.如製造廠未進行表列臨床前測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告(scientific rationale) ，以證實產 品在相同應用上仍具有相等之安全及功能。 5.臨床資料係指個案產品之臨床試驗報告，應以該查驗登記案所申請產品之型號 /規格為主，若相關臨床資 料不足，得提供前一代或類似產品之相關臨床研究報告供參考，惟應檢附科學性評估報告(scientific rationale) ，以說明其適用性(applicability) 。 6.各項測試如本基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本基準或表列參考方 法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報告以說明訂定規格之依據。 7.製造廠使用之測試方法如與本基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者，應檢附製造廠測試方法供審核； (2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明該測試方法制定之依據。 8.如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。 一、本基準適用之醫療器材範圍(Scope) ： 本基準適用於以金屬支架為基礎，且於支架表面攜帶藥品塗層的塗藥冠狀動脈血管支架(drug-eluting coronary stents) 。塗藥冠狀動脈血管支架為球囊擴張式支架(balloon expandable stent) ，藉由經皮輸送 (percutaneous delivery)置於人體冠狀動脈血管內作為支撐，以維持血管暢通之永久性植入物；支架表面攜帶藥品塗層之藥 品成分被輸送並作用於支架置放區域，以減少再狹窄發生率 (incidence of restenosis) 。塗藥冠狀動脈支架須仰 賴支架輸送系統 (stent delivery system)將支架運送並置放於目標區域，輸送系統的結構包括一氣球擴張導管 (balloon catheter) 。 針對支架表面攜帶藥品塗層之藥品成分，須依據藥品查驗登記審查準則檢附藥品相關技術資料。 本基準之塗藥冠狀動脈支架與支架輸送系統，以下簡稱為支架與輸送系統，例外者將加註特別說明。 二、本基準適用醫療器材之衛生署公告分類分級(Classification): 公告品項： E.0001 鑑 別： 心血管支架 (Cardiovascular stent) 風險等級 ： 3 列入安全監視：是監視期 ( 3年) 三、產品敘述及規格(Product description and specification) ：