中药饮片炮制规程.doc

xxxxx有限公司 中药材炮制生产工艺操作 文件名：中药材炮制生产工艺操作 文件编号：TQS-GY-PZ-01 制定人 日期： 年 月 日 文件类型 技术标准 审核人 日期： 年 月 日 版 本 第4版 批准人 日期： 年 月 日 印 数 共3份 生效日期：xxx年x月x日 颁发部门 GMP办公室 分发部门：生产部、质量部、炮制车间 变更记录 修订序号 修订人 批准日期 生效日期 原因及目的 01 02 目 的：规定公司中药材生产操作工艺技术要求，为药材炮制生产提供技术依据， 从而保证本公司炮制饮片产品的质量。 二、适用范围：本规范适用于公司中药材前处理炮制生产过程。 三、依 据：《药品生产质量管理规范》、中国药典2015年版一部。 四、责 任 者：生产部、质量部、炮制车间。 五、内 容：  （一）生产前准备工作 1、生产人员提前十分钟到达岗位后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证。否则，则按本岗位标准操作规程进行必要的清场。 2、领取或查验生产指令单。 3、生产炮制前核对原辅料等物料的品名、批号、数量、来源与指令单相符。 4、生产炮制前应检查所使用的机器是否运转正常，且已清洁。 5、确认计量器具有计量合格证（在有效期内）且仪器已清洁。 6、准备好生产器具，要求清洁、干燥，符合生产工艺卫生要求。 （二）生产操作 1、炮制方法包括净制、炒、炙、煮、蒸、炖、炟、煨、烫、煅、制霜、制炭、水飞等过程。 2、具体操作按各品种的质量标准及本炮制生产工艺要求进行操作。 3、炮制时应严格按炮制生产工艺规范采用辅料，根据品种特点确定炮制时间、温度和程度，严格掌握操作方法和质控要点。 4、炮制后的净药材饮片应符合内控质量标准。 5、炮制合格的药材饮片应及时入净药材仓库。  （三）操作过程重点环节的控制 1、炒 制 炒制分清炒和辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻动。掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 清炒:取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时,取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色,断面色加深为度,取出，放凉。炒焦后易燃的中药材,可喷淋清水少许,再炒干或烘干。 （2）麸炒：取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。 （3）炒药时把炒药锅加热到适当温度后，才能放入药物。需要加辅料的应严格按照国家质量标准操作。 （4）应把温度控制好，炒黄用文火，炒焦用中火，炒炭用武火。炮制后应色泽一致，不应有不及或太过。 文火：160~170℃(一般用于炒微黄)； 中火：190~200℃(一般用于炒焦化)； 武火：220~300℃(一般用于炒炭化)。 炒制温度以上仅供参考，结合炒药机（炒锅）、具体品种和炒制量实际确定。 （5）炒完药物后，把药物摊平，放凉，然后装包，挂上标签，称好重量入库。 2、蒸 制 需蒸的药物，首先用辅料拌匀后放入笼或罐中蒸透，取出，稍凉，拌回蒸液，再晾至六成干，切制、干燥。 3、煮 制 需煮的药物首先把液体辅料加热至沸腾后，放入药物，煮至适当程度取出，再晾至六成干，切制、干燥。 4、煅 制 明煅：取净药材，砸成小块，置茂福炉内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。 含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。 煅淬：净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。 5、炙 制 （1） 酒炙:取净药材，加酒拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定的程度，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10-20kg。 （2） 醋炙:取净药材加醋拌匀闷透置锅内，用文火炒至规定程度，取出，放凉。每100kg净药材，用醋20kg，必要时可加适量水稀释。 （3） 姜炙：姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。 取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。除另有规定外，每100kg净药材，用生姜10kg。 蜜炙：蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。 除另有规定外，每100kg净药材，用炼蜜25kg。 - 1 -