浅析新版GMP关于洁净室问题.pdf

浅析新版GMP关于洁净室的问题 摘 要：通过对比新版GMP与1998版GMP的在洁净厂房方面的规定，结合 我国药品生产企业的实际情况进行研究。 关键词：新版GMP；洁净室；影响；对策 本文就新版GMP中无菌制剂生产厂房的理解和设计进行阐述，结合中国无 菌制剂厂房的现状，提出一些设计和整改升级的意见，希望对无菌制剂洁净室 的设计有一定的借鉴意义。 把1998版GMP中对厂房设施的要求，经过修订作为对厂房与设施的基本原则要 求，在此基础上分别对生产区、生产辅助区、仓储区和质量控制区这4个关系 到药品质量的主要区域提出细化的标准要求。除此之外，最为关键的是洁净区 的设计与划分原则的变化，洁净等级引入A、B、C、D级标准，要求洁净区温湿 度与所进行的药品生产工艺（操作）相适应，不同洁净等级区域基础压差由5Pa 提高为10 Pa[1]。 （4）对于大多数现有的生产线，将万级空气净化系统加以改造，尽可能将 换气次数提高到 60 次左右。采取加大压差（由原来的5 Pa增至10 Pa），将人 员减至最少等综合措施后，努力争取加装层流罩自净器以达到相应级别的静态 和动态的测试指标。应该指出，层流罩提供层流保护能获得较高洁净度的局部 环境，但层流保护只能阻碍尘粒向保护区域渗入，而不能阻止尘粒扩散，更无 助于降低洁净区的尘粒浓度，而且恰恰是相反。所以，这是权宜之计，只有通 过长期的大量的实践活动，才能最终获得相对各个具体的生产线最经济、有效、 安全的现实的换气次数数据。 （5）由于换气次数大幅度提高，可以对各个不同等级洁净区安装各自独立 的空气净化系统，以便于设定各自的新风比，有效地节约能源和延长高效过滤 器的寿命。