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中药管理中存在问题及对策探析【摘要】自古以来，中药在我国源远流长，是药之根本。然而近年来，中药的管理出现了像中药的现代化发展，现代药和传统药的统筹，新型中药的开发等很多问题，这些问题严重制约着我国中药国际化的发展进程。2009年新修订的《中华人民共和国药品管理法》，为我们确定了国家统筹发展现代药和传统药的基本方针政策．增加了许多关于中药管理的条款，这对从事规范中药的管理，加速中药的现代化、国际化进程有了可靠的保证。 【关键词】中药管理；问题；方针对策 中药，是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。近几年，由于社会上回归大自然热的出现，中药的资源、预防保健和疗效等优势越来越被国际上认可。 但由于我国中药管理在近几年整体发展水平有所缓慢，影响了中药向国际化轨道的进程。本文针对目前我国中药管理中存在的主要问题，根据《药品法》中关中药条款的新规定，就中药管理中亟待解决的问题，提出合理化的措施。 1目前中药管理中存在的主要问题 1.1野生药材的保护及合理利用方面有很多严重问题有待解决。野生药材是我国重要资源之一，是中药发展的根基，对中药的发展起根本决定作用。很多地方对野生药材乱挖、滥采甚至乱猎滥捕；有些发达国家对我国中药及提取物采取掠夺性收购；一些中草药生产企业资源利用率低，技术水平差，造成资源的严重浪费，致使有些珍贵药材物种如麻黄、红豆杉、甘草等急剧减少、衰竭甚至濒临灭绝。 1.2中药质量规范不严格、标准不统一、产品质量不稳定。据不完全统计，我国境内有药用价值的品种达上万种，中药剂型已达40多种，市售中成药8000多种。在众多的品种中，同物异名、同名异物的现象极为普遍。仍有常用的500多种中药材尚未建立科学合理的管理规范。一些中成药名称相同，组方不同，制备方法也不同,缺乏严格的质量标准,各地区对质量的标准仍有差异,这对监督管理很是不利。 1.3中药饮片及中药材的生产缺乏科学、规范的管理。由于我国在中药管理上轻药材和饮片、重成药。近几年，中药饮片和中药材质量不合格率使其他药品望其项背，直接导致了中药临床疗效不佳，严重影响了中药国际化市场的步伐。 1.4知识产权保护意识浅薄。由于我国对知识产权缺乏强有力的保护意识，有些疗效独特的中药名优品种常常被仿制和移植；有些被境外企业窃取，这不但严重损害了发明者和企业的权益，而且致使新型药研制者不能获得应有的回报，严重挫伤了科研人员的积极性，给国家造成不可挽回的经济损失。新型药品的研制与开发低水平、投入少、重复现象极为严重。另外，由于中药现代化的发展较慢，中药的发展与临床实验脱节的现象较普遍，造成了我国中药发展陷入了高水平研发后劲不足，低水平重复较为严重的局面。 2加强中药管理应采取的措施 2.1加强对野生中药材资源的管理力度（1）要加大保护野生药材资源的力度：中药材、中成药、中药饮片是中药的三大支柱。中药材是生产中药片和中成药的基本原材料。国家必须实施一系列保护野生药材资源，鼓励培育中药材的措施。针对在中药材资源的保护和合理利用方面存在的问题，要完善相关的法律和法规，惩处违法采集和猎取药材的行为，加强国民对保护野生药材资源意识的教育。切实加强对野生药材资源的保护和合理利用。中药材是生产中药饮片和中成药的基本原材料，对中药材资源保护、开发和合理利用是促进我国中医药事业持续发展的基石。同时，国家应采取奖励措施，鼓励科研人员培育良种，扶持农民发展药材种植业，进一步丰富我国的药材资源。（2）加强对药材种植的管理：针对我国中药材生产存在的种植、采集和饲养技术不规范，导致药源混杂、药物成分含量不确定，农药残留量严重超标等药材质量低劣的状况，必须加强对中药材生产的监督管理，建立中药材生产基地，从源头上解决中药材、中药饮片和中成药的质量问题。（3）对中药饮片的准入进行严格控制：目前，绝大多数中药饮片没有实施批准文号管理。对有些常用的中药饮片纳入批准文号管理的范围，就可以严格按“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品”的规定，对那些不具备生产条件的企业，不予发给生产批准文号。无批准文号的中药材和中药饮片不得出售。 2.2对中成药加强管理规范中成药的研制，把好中成药质量的源头。《药品法》规定：研制新药，必须按规定报批有关资料和样品经国家药品监督管（SDA）批准后，方可进行临床试验。完成临床试验，并通过审批的新药，由SDA批准，发给新药证书。规范药品报批行为，取消地方对新药的审批权和严格药品的注册，杜绝那些为了保护地方利益，降低当地标准审批药品的现象的发生。进行新药研究要分别执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验管理规范》（GCP），严格规范药品研究的准入条件，使药物研究更加规范、科学、严谨，可从源头克服低水平重复的现象。