国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病临床研究.docVIP

国产雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病临床研究【摘要】 目的 探讨国产雷帕霉素药物洗脱支架(Firebird支架)在冠心病介入患者中的应用及安全性和临床疗效。方法 对我科收治的110例经冠脉造影证实的冠心病患者植入雷帕霉素洗脱支架的临床资料进行总结和分析。结果 所有支架均成功植入,成功率100%,无残余狭窄或残余狭窄10%,未见任何并发症,术后6个月随访,无重要心脏不良事件,无病变靶血管重建术。结论 雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病介入患者是安全可行的,其近期及术后6个月内的疗效满意,能显著降低6个月内支架内再狭窄率及再次血运09年2月,我院心内科收治因AMI或UA患者行PCI 110例,其中男78例,女32例,年龄40~72岁,平均(52.7±6.9)岁,本组患者中合并陈旧性心肌梗死8例(7.27%),不稳定型心绞痛67例(60.91%),急性心肌梗死41例(37.27%),高血压74例(67.27%),糖尿病20例(18.18%),高脂血症51例(46.36%),有吸烟史的84例(76.36%)。? 1.2 方法 所有患者术前3 d口服肠溶阿司匹林300 mg/d和氯吡格雷75 mg/d,或术前4 h顿服氯吡格雷片300 mg。常规先做选择性冠状动脉造影术,确定病变,术中经动脉鞘管注入肝素6000~8000U,并根据手术时间长短给予补充,术后1000U/h,维持24 h,经股动脉穿刺插入7F导管,46例先行球囊预扩张,然后按常规方法置入支架,64例不预扩张而直接植入支架。置入支架长度要求安全覆盖相关血管病变,支架植入给予8~14atm压力释放,植入支架术后4~6 h拔出动脉鞘管后皮下注射低分子肝素钙5000U,1次/d,用3 d,氯吡格雷75 mg/d,应用1年,阿司匹林300 mg/d,应用1个月,以后改为100 mg/d长期口服,术后1、3、6个月进行门诊及电话随访,以后每半年随访1次,随访内容包括心绞痛复发、心肌梗死、再次冠脉成形术以及死亡等情况。? 1.3 手术成功标准 无残余狭窄或残余狭窄10%,无紧急冠脉搭桥或死亡等并发症。? 1.4 统计学方法 采用SPSS 13.0软件进行统计学分析,计量资料采用t检验,计数资料比较采用χ2检验,P0.05为差异有统计学意义。? 2 结果? 2.1 支架置入情况 本组所有支架植入成功率及手术成功率为100%,Firebird支架平均长度(22±5.4)mm,支架平均直径(2.8±0.35)mm,术后无残余狭窄或残余狭窄10%,术后TIMI血流均为Ⅲ级,全部病例无急诊冠脉搭桥和死亡等严重并发症,无明显出血并发症,住院期间无心脏事件。? 2.2 冠状动脉病变情况 110例患者单支病变94例(85.45%),双支病变12例(10.91%),三支病变4例(3.36%),共130支血管136处病变植入支架,前降支病变78处(57.35%),回旋支病变17处(12.5%),右冠状动脉病变41处(30.15%);术后随访,其近期及术后6个月内的疗效满意,能显著降低6个月内支架内再狭窄率及再次血运重建率。? 3 讨论? 药物洗脱支架也称之为药物释放支架,通过包被于金属支架表面的聚合物携带药物,当支架置入血管内病变部位后,药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制地释放至血管壁组织而发挥生物学效应。Firebird支架是上海微创医疗器械有限公司研制开发的一种慢速释放雷帕霉素的国产药物洗脱支架,支架上的涂层由抗细胞增殖药物雷帕霉素和具有缓释功能、生物相容性好的高分子生物材料组成,雷帕霉素是一种强有力的免疫抑制药物,为天然大环内酯类抗生素,释放周期为28 d,它通过诱导细胞周期停止于G1晚期来阻止细胞因子和生长因子介导的淋巴细胞和平滑肌细胞的增殖,从而起到预防再狭窄的作用。? 再狭窄的机制是新生内膜的增殖,雷帕霉素是通过进入细胞后和FKBP12受体蛋白结合形成复合物,从而抑制蛋白激酶 TOP(TOP是细胞循环过程中的重要调节物)的活性,使细胞周期G1/S期转换无法实现,从而抑制细胞增值,即起到抑制平滑肌细胞迁移增值和抑制纤维组织增生的作用。? 在冠心病介入治疗(PCI)的发展过程中,经皮冠状动脉腔内成形术和支架植入术后的再狭窄机制主要为血管局部对球囊损伤的过度愈合反应,包括早期血管弹性回缩,晚期血管负性重塑及新生内膜过度增生,支架取代单纯球囊扩张(PTCA)已使PCI术后再狭窄由40%～50%降至20%～30%,植入支架前应充分预扩张靶病变,以利于支架通过病变,坚硬病变在支架植入后多扩张不充分,需要选择耐高压球囊进行扩张,以保证支架贴壁良好;因SES可造成支架内血管内皮化延迟,使亚急性血栓形成的概率增加,支架植入时应遵循“宁长勿短”的原则,即支架的