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我院开展药品不良反应监测工作探析[摘要] 目的:加强医院药品不良反应的监测,规范药品不良反应管理制度。方法:建立药品不良反应监测网络,完善药品不良反应监测和报告的工作制度,提高报表的质量和数量。结果:ADR报表数量上升,报表质量大幅提高。结论:有效的ADR监测制度和措施,能促进医院ADR工作的顺利开展。 [关键词] 药品不良反应;监测;工作 [中图分类号]R969.4 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2009)08(a)-158-02 药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测工作是药品监督管理的重要内容,是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平提高的重要手段,是保证人民用药安全的有效途径,是我国药品监管部门和卫生行政部门的共同任务[1]。如何更好地开展这项工作,目前国内尚无固定成熟的模式。为推进ADR监测工作水平,现结合医院开展ADR监测工作现状进行一些探讨。 1 开展ADR监测中存在的问题 1.1 ADR报告和监测工作没有得到足够重视 医院自2003年开始开展ADR工作之初,医院还没有充分重视ADR报告和监测工作,未能给予ADR报告和监测工作必要的环境和条件。相当一部分医护人员认为ADR报告和监测是药剂科的事,与自己无关。ADR报告和监测工作没有得到各临床科室的有力配合,因而不能全面铺开,存在较为普遍的漏报和不报现象。 1.2 医务人员对ADR工作存在误区 药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件是使用合格药品和(或)不合格药品发生的不利的临床事件,包括药物常规使用、滥用、误用、药物相互作用等引起的各种不良后果,药品与不良事件未必有因果关系[2-3]。医院开展ADR工作初期,大部分医务人员错误地认为:① ADR是因药品质量引起,混淆了ADR与医疗纠纷、医疗质量的关系,对临床发生的药品不良反应的上报心存顾虑。② 发生如皮疹之类的不良反应是常见的,不需要上报, 严重的不良反应才需要上报。③ 对新药的安全性认识不足,错误地认为允许上市的药品都是安全的。 1.3 医务人员缺乏ADR监测和上报的技能 医务人员不清楚临床出现的相关症状是否是药品不良反应,对上报的流程不熟悉,对《药品不良反应/事件报告表》填写要求不了解,导致出现ADR不知该不该上报,该如何上报,即使上报,报告表填写出现较多问题,如报表填写不完整、不良反应/事件过程描述不明确、不具体、缺少处理情况、缺少有关的临床检验结果、“关联性评价”完全凭个人主观判断,不了解有关的分析方法及原则等。 1.4 缺乏有效的监督机制 医院的ADR监测和上报完全靠医务人员的自觉性,药剂科收到报表即被动上报。临床医护人员发现ADR报与不报与本人和本科的工作业绩和奖金并无关系,上报ADR只是增加额外的工作量,感觉并无实际意义。 2 医院ADR监测工作现状 2.1 加强基础建设,完善监测体系 随着《药品不良反应报告和监测管理办法》2004年3月4日的颁布执行,医院在2005年制订《药品不良反应报告和监测实施方案》,成立ADR监测网络机构,成立由业务院长担任领导小组组长,药剂科主任任副组长,医务科、护理部、皮肤科及临床各科主任为成员的领导小组。各科质控员、护士长及社康中心主任担任通讯员,负责组织本科室成员参与ADR监测工作。临床药师作为专职监测联络员负责本院药品不良反应报告和监测的日常工作,如ADR知识宣传、通报,报表的发放、收集、分析和上报等。 2.2 培训与宣传相结合,提高认识,推进ADR监测工作 临床药学室通过举办ADR专题讲座,加强医务人员对药品不良反应相关知识和政策法规的学习,使医务人员认识到药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据,从根本上扭转了他们陈旧、错误的观念。通过培训学习,使医护人员掌握ADR的监测重点和ADR病历收集方法,及时捕捉新的ADR信息,熟悉ADR报表的填写要求并能做出初步的关联性评价[4-7]。 2.3将ADR工作列入对医院各科室的工作考核 医院将ADR监测工作作为一项科室医疗质量考核,要求各科室对一般的药品不良反应1周内上报,新的或严重的药品不良反应3日内上报,死亡病例应立即上报至临床药学室,并要求临床医师用药前认真了解患者药物过敏史,严格掌握适应证。医院根据广东省药品不良反应监测中心深圳工作站制定的《ADR报表质量考核记录表》对每一例合格的药品不良反应报表报告者给予奖金奖励,对年内零报告的科室扣罚当年药品不良反应报告奖。此外通过以下两个方案减少药品不良反应的漏报情况:①门