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蛭龙通栓胶囊制备及质量标准探究[中图分类号]R944.5 [文献标识码]B [文章编号]1672－4208(2010)10－0064－02 胸瘅心痛(冠心病)及脑阻而诱发的脑卒中多由正气亏虚、瘀血、痰浊等引起，当属本虚标实证。发作期以标实为主，尤其以血瘀较为突出，缓解期以肝、脾、肾亏虚有关。故蛭龙通栓胶囊，以补其不足，泻其有余为制方之法，临床主要用于胸瘅心痛及脑脉瘅阻见脑卒中先兆者。笔者对本品的组方研究、制备工艺及质量标准进行了实验研究。现报道如下。 1　组方研究与制备工艺 1.1处方原料　水蛭(烫制)、地龙、川芎、三七、丹参、全蝎、蜈蚣、制大黄、红景天、制首乌、槲寄生、石菖蒲、桂枝、麝香、冰片等。 1.2选料标准　所用原料中药均符合《中华人民共和国药典》2005版一部规定。试剂为分析纯。 1.3制备方法　以上十五味，取大黄、全蝎、蜈蚣、水蛭、地龙、麝香、冰片粉碎成细粉，过100目筛，备用：另取石菖蒲、川芎、桂枝提取挥发油，蒸馏后挥发油与水溶液分别另器收集：药渣与丹参、红景天、制首乌、(木解)寄生四味加水煎煮两次，第1次1h，第2次40min，合并煎液，静置，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.30(80℃热测)的清膏，加入上述药物细粉，混匀，制成颗粒，干燥，整粒，加入石菖蒲等挥发油，混匀，装胶囊1000粒，0.4g／粒。 2　质量标准 2.1性状　本品为胶囊剂，内容物为棕褐色不规则颗粒。(1)取本品9g，研细，加乙醚30ml，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，蒸干物加乙醇30ml，使溶解，作为供试液。另取丹参酮ⅡA对照品，加乙醇制成每ml含2mg的溶液。作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一乙酸乙酯(19:1)为展开剂，展开，取出，晾干。共试品色谱中在于对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。 (2)取本品10g，研细，加乙醚20ml，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml。使溶解，作为供试液。另取川芎对照药材1g，加乙醚30ml，超声处理5min，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯1ml，使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版附录)试验，吸取上述供试液及对照药材溶液各5ml；分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯(36nm)下检视，供试液色谱中在与对照药材色谱的位置上显示相同颜色的荧光斑点。 2.2含量测定　按照高效液相色谱法(《中华人民共和国药典》2005年版一部附录ⅥD)测定。色谱条件与系统适应性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以乙腈0.1磷酸溶液(30:70)为流动相；检测波长为285nm。理论板数按肉桂酸峰计算应不低于4000。 2.2.1对照溶液的制备　取肉桂酸对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含4mg的溶液，即得。 2.2.2供试品溶液的制备　取本品研碎。取细粉2g，精密称定，置25ml量瓶中，加50％甲醇15ml，超声处理(功率250w，频率33KZ)30min，放冷，加50％甲醇至刻度，摇匀，滤过，取滤液，即得。 2.2.3测定法　分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ml，注入高效液相色谱仪，测定，即得。 本品每1g含桂枝以肉桂酸(C9H802)计，不得少于30mg。 2.3规格检查　按照《中华人民共和国药典》2005年版一部附录IL胶囊剂通则，检查水分、装量差异、崩解时限，微生物限度，应符合规定。 3　临床应用 3.1功能主治　滋补肝肾，活血通络，开窍豁痰。用于胸瘅心痛，脑脉瘅阻之脑卒中先兆者。 3.2规格　0.4g／粒。 3.3用法用量　口服，3次／日，2粒／次或遵医嘱。 3.4注意事项　(1)月经过多妇女不宜服用。(2)月经期及妊娠期妇女慎用。(3)有出血性疾病及出血倾向者慎用。 4　讨论 4.1组方研究　本方为肝肾不足，瘀血瘅阻之本虚标实证而设。治疗原则为扶正祛邪之法，当以滋补肝肾之亏损，活血通络止痛，开窍豁痰醒神。方中水蛭、地龙破血通络为君药；川芎、三七、制大黄、丹参、全蝎、蜈蚣活血逐瘀，行气通络共为臣药：红景天、制首乌、(木解)寄生补肝肾，益脾气，活血生血；麝香、冰片、石菖蒲活血通络，开窍醒神，桂枝温阳复脉俱为佐使药。诸药相合，共奏滋补肝肾、活血通络、开窍豁痰之功。 4.2现代药理研究　水蛭中水蛭素抗凝血，抑制血小板聚集，防止血栓形成，溶解血栓，降低血液粘度；扩张心、脑血管，增加其血流量，改善微循环；降血脂，消退主动