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规范计量认证管理 全面提高检测能力及管理水平[中图分类号]R965.2　[文献标识码]B　[文章编号]1672―4208(2010)22―0005―02 计量认证的实质是对实验室一种法定认可活动,是对实验室从事检测能力的评价和承认。自1994年通过实验室计量认证工作以来,随着质量管理体系的推进和运行,逐步增强了全员的质量意识与管理意识,明确了各项管理职责和工作程序。明确了不符合工作的控制要求,为客户提供了“公正、准确、规范、满意”的服务,促进了实验室全方位的规范管理。笔者结合计量认证管理工作实践,浅谈计量认证工作规范化管理的重要作用。 1 计量认证在实验室质量控制中的重要作用 药品检验是由国家设立的具有第三方公正性质的质量检验机构,也是国家对药品质量实施技术监督的法定机构。按《计量法》及《计量法实施细则》的规定,为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定测试的能力和可靠性考核合格,目的是要监督考核质检机构计量检测工作质量,促进质检机构提供可靠的检验数据,保证计量检测数据一致、准确,保护国家、消费者和生产者的利益,提高质检机构工作质量。树立药品检测工作的信誉。因此,只有取得计量认证资格,检测机构才能迈进开展法定检验业务的门槛,为社会从事药品检测服务:只有取得计量认证资格,对社会提供检测数据才具有较强的法律效力:只有取得计量认证资格,才能保证各项检验数据的计量标准的量值准确可靠,达到量值全国统一,使量值可溯源到国家和国际基准。 2 加强规范管理是生存和发展的需要 本所主要承担省食品药品监督管理局下达的药品质量抽验计划和市食品药品监督管理局实施方案核定的药品抽验任务,同时还承担着为行政监督提供科学依据的职能。实验室的检测结果。检验数据是否准确,能否溯源到国家基准,出具的报告是否有法律效力,是否得到社会的认可,直接涉及到实验室的生存和发展。依据《实验室资质认定评审准则》,其质量管理体系中《质量手册》和《程序文件》先后进行了四次改版,尤其是2007年最新版的推出和运行,各项管理不仅更结合工作实际,同时促进了业务管理水平又上了一个新的台阶。通过取得计量认证(复审)资格到现在的16年间,在完成各种药品检验几万次的情况下,无一例检验质量纠纷、无一例客户投诉,保障了人民群众用药安全。通过规范化的管理,使我所的工作杜绝了随意性和盲目性:通过规范化的管理,使各项工作达到标准化、规范化、制度化:通过规范化的管理,为单位的生存和发展奠定了坚实基础。 3 加强规范管理是促进各项工作有效运行的需要 《质量手册》是计量认证实施管理体系的灵魂,质量体系的运行就是执行质量手册文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续有效和不断完善的过程,手册规定了承担质量管理工作的各个检验科室职能、各类人员岗位职责,形成了互相配合、协调的局面,为运行过程受控奠定了基础:手册对质量管理体系运行的人力资源、基础设施和工作环境做出了规定,为体系的有效运行提供了可靠的保障:手册对于协调各个部门之间关系起到了相互制约,杜绝相互推诿扯皮的功效,对质量活动的顺利运行起着积极的作用:手册通过内部审核和管理评审现行质量体系的适宜性、有效性进行评价,从而形成不断实施监测质量体系改进的自我完善机制。 4 加强规范管理是对实验室法律要求的需要 建立质量体系就是按系统学的原理对实验室的各检测环节进行全面控制和管理。实验室组织机构的设置是否满足工作需要:实验室管理制度建立是否完善;认证(审查)认可(验收)检验项目有无超范围检验:检验人员是否具备检验资格:仪器设备采购、验收、使用、维修、维护、报废管理是否到位:抽样、检验方法流程是否严谨;实验室检测环境是否满足工作任务的需求:各项实验记录保存是否完整:实验室检验活动中出现的不符合工作程序是否控制有效,各个环节、各个方面的流程是否得到了全面有效地控制。 5 加强规范管理,促进检测能力和管理水平 《实验室资质认定评审准则》是以目前国际通行做法为基础的,结合执行国家药监局颁布的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,使实验室管理逐步与国际接轨。在计量认证规范管理中,坚持“以人为本”,进一步树立为人民健康负责精神,始终把维护群众健康放在首位:进一步树立科学检验的技术模式,把科学证据作为监管决策的基础:进一步树立促进提高目的意识,克服“就检验而检验”的传统观念:以“客户为中心”的服务思想贯彻始终,以公正、公平、真实、可靠的信誉对待每一位客户,以优质服务取得客户信赖,真正建成具有公信力的技术监督检验机构。通过实验室规范化管理,促进药检工作检测能力和管理水平。 实践证明,通过计量认证规范化的管理,不断建立和完善质量管理体系,全面提高了药检工作水平