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论“老药新用”处方现状【摘要】 随着医药科研的进展。许多药物新的药理作用逐渐被发现并应用于临床，从而开辟了用药的新途径。所谓“老药”是指被投放市场用于临床的时间较久，已为广大医药人员或社会人群所了解的药品，而“新用”则是说这些药品在临床实践过程中又发现了新的用途。随着药品在临床上的应用，药品的适应证常被扩大，临床医师经常会根据患者的病情和自己掌握的新的药品信息，使用药品说明书之外的用法即“老药新用”。本文就医院药师如何处理“老药新用”的医师处方提出看法，笔者认为“老药”新用，必须慎之又慎。 【关键词】 老药新用；概念；现状； 前言 在社会人群中，绝大部分为非医药专业人员，俗话说：“药有三分毒”、“药似刀，能杀人”，若贸然使用。就有可能产生不良反应。同时，即使有些老药要新用，也必须在富有实践经验的医药专业人员指导下，全面分析，仔细考虑利弊，绝不能偏信报道。例如，预防结核病药卡介苗，有报道说可应用于乙型肝炎、慢性支气管炎、扁平疣、肾炎的治疗，但患者是千万不可采用的。这是因为。卡介苗中有活的结核杆菌，贸然使用，就有引发结核病的危险。事实上，许多老药的“新用”．其机理尚不明了，或是使用时必须具备一定的条件。如有报道说维生素E可治疗癫痈，但这仅是一种辅助方法，该药并不具有直接抗痫作用。有些老药的“新用”具有严格的指征，如有报道说维生素B可治疗乳腺炎。但只适用于急性期初期，而在化脓期就无作用了。许多老药新用的报道其临床观察病例不多，缺乏对照实验，或经不起重复实验，是必然性还是偶然性，大有研究的必要。更有一些老药新用是忽视了个体差异，或是尚未考虑到“新用”后的不良反应后患的可能。例如．有人报道说，阿司匹林可以防癌，并介绍说美国癌症学会历时6年在60万志愿者中进行了试验，观察的结果是：每天口服16片或更多阿司匹林的人患结肠癌的风险可降低40％。如此大剂量的口服是否适用于国人，其不良反应又如何。是不可不考虑的。 在国外对于老药新用也是十分谨慎的。例如，阿司匹林的新用途在临床上已经发现多年，也进行过不少的药理学研究和临床观察，虽发现了它有新用途，但直到1998年才公布了终审条例，允许阿司匹林扩大适用症。即便如此，阿司匹林增加的新适用症不过两项：用于治疗急性心肌梗死，用于预防中风。本品在国外是一种非处方药，但其新作用并未出现在消费者使用的药品说明书上。关于非处方药的说明只是在厂家提供给医生的说明书上及诸如《医生桌面参考等类出版物上。尽管阿司匹林上述新用途的终审条例，已发表于《联邦注册簿)上，但FDA声明，对于以上适应症，患者不能自行服药。正因如此。患者如果自作主张的将“老药”新用是不明智的。 但正如事物都有正反两面，一些“老药”的新用还是很有推广价值的：乌鸡白风丸由牡蛎、桑螵蛸漉角霜、鳖甲、天冬、芡实、川芎、人参、鹿角胶、白芍、香附、生地、丹参、黄芪、熟地、当归、银柴胡等多位中药加乌鸡配制而成，具有养阴、退热、补中等功效，临床对月经不调、崩漏带下、腰腿酸痛、身体消瘦等有良好的治疗效果，因此，多用于妇科疾病的调治。然而近年临床实践发现．乌鸡白凤丸对慢性肝炎，尤其是白蛋白下降，或蛋白倒置有较好的效果，有些医院甚至将它作为慢性肝炎、肝硬化的常规用药。 1老药新用”的概念 “老药新用”是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药监部门批准的说明书之内。包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途经等与药品说明书不同[1]。“老药新用”一般是在临床上应用了一段时间的药品，在临床治疗实践中发现了新的作用、用途或用法，通过临床再实践，进行学术讨论，专业研究，文献报道，临床应用的经验积累和验证，从而得到大量的药品安全性和有效性的数据，制药企业向国家药监部门申报，经药监部门审批，增加为药品新的适应证。 2“老药新用”的现状 医学是发展的实践性科学，对疾病诊断和治疗不断有新的认识和方法，医师根据新的药品信息和循证医学证据以及患者的病情使用药品，有可能超出了药品说明书和药典的规定，扩大适应证，可能是合理的，但由于超出药品法律法规和医疗诊疗规范的规定，是不合法的。 药品说明书是药品使用参考中最重要的、具有法律效力的文书，其规定的适应证是根据药品的药理毒理试验的数据，临床实践所总结的。又根据《处方管理办法(试行)》的规定，医院药师审方的依据之一就是药品的说明书，临床诊断用药与该药品说明书规定的适应证不符时，药师有权不予调配。另一方面，一些药品说明书的适应证滞后于临床上的应用，是因为药品说明书的更改需要提供药品大量的安全性和有效性数据，制药企业因为时间、成本、经济利益等因素，不愿意主动向药监部门申请更改药品说明书，扩大适应证的范围。 3“老药新用”处方的应对 临床上“老药新用”的问题在实际工作中是不容回避的。药师