2017年GSP认证材料(全套).doc

2017年GSP认证申报材料明细 药品经营质量管理规范认证申请书 申报资料目录（标明页码） 《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件 《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 营业执照正、副本复印件 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 企业无违规经营假劣药品问题的说明 企业负责人和质量负责人情况表 企业药品验收、养护人员情况表 企业人员花名册 企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件 认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印） 企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表 企业所属非法人分支情况表 企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录 企业质量管理组织机构设施与职能框图 企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图 企业经营场所房产证或租房协议 企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件； 企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。 初审表 要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 　 (公章) 填报日期 　 年 月 日 受理部门： 受理日期： 　　年 月 日 填报说明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 地址 邮编 经营方式 经营范围 经济性质 开办 时间 职工 人数 上年销售额 （万元） 法定代表人 (企业负责人) 职务 执业药师 或技术职称 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 传真 企 业 基 本 情 况  旗 区 级 药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 　　　　　　　 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 审 查 意 见 经办人：　　　　　　　　　　 审 批： 年 　 月 　日（公章） 市级药品监督管理部门受理意见 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 经办人： 审 批：　 　　　 年　　月　　日（公章） 现场检查 情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 月 日 组长： 组员： 认证审批领导小组意见 小组成员签字： 　　　 年　　月　　日 公示 情况 公示时间 公示形式 经办人：　　　　　　　　　　　　　　年　　　月　　　日 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级药监部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批：　　　　　　　年　　　月　　 日（公章） 企业负责人员和质量管理人员情况表 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技术职称 备注 填报单位：　　　　　　　　　　　（盖章） 　填报日期: 年　 月　日 注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。 2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：　　　　　　　　　　　（盖章） 　填报日期: 年　　月　　日 序号 姓名 职务 学历 所学专业 是否为 执业药师 技