药事管理学PharmaceuticalAdministration-南方医科大学.PPTVIP

医药卫生体制改革基本原则 1 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位。坚持医药卫生事业为人民健康服务的宗旨，以保障人民健康为中心，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点。 2 坚持立足国情，建立中国特色的医药卫生体制。充分发挥中医药作用。 3 坚持公平效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。满足人民群众多层次、多样化的医疗卫生需求。 4 坚持统筹兼顾，把完善制度体系与解决当前突出问题结合起来。 医药卫生体制改革总体目标 建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 基本医疗卫生制度的主要内容 药品供应保障体系 建立健全药品供应保障体系：以建立国家基本药物制度为基础，以培育具有国际竞争力的医药产业、提高药品生产流通企业集中度、规范药品生产流通秩序、完善药品价格形成机制、加强政府监管为主要内容，建设规范化、集约化的药品供应保障体系，不断完善执业药师制度，保障人民群众安全用药。 * 食药监总局-强生召回事件频发 约谈改进质量管理 * 药事管理体系主要职能 1、保障药品供应：为人们防治疾病提供安全、有效、稳定、经济的药品 2、提供药学服务：为消费者提供用药咨询，指导消费者合理使用药品。 3、培养药学人才：为药学事业培养各种人才，包括技术人才、管理人才、营销人才等。 * 药事管理的主要内容 研究开发 注册申报 生产经营 流通使用 监督管理 药学教育 亮菌甲素事件到底是哪个部门哪个环节出了问题？ * 《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice GLP 《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice GCP 《药品生产质量管理规范》 Good Manufacturing Practice GMP 《药品经营质量管理规范》 Good Supply Practice GSP 《中药材生产质量管理规范(试行)》 Good Agriculture Practice Text in here GAP GP 既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生中存在的突出问题；既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。 * 沈 群 中医药学院中药制剂教研室 办公电话： 移动电话 * 沈群简历 1988-1992 中药学本科 1999-2002 中药学硕研 中医系 中医药学院 中西医结合医院 * 药事管理学 * 亮菌甲素注射液 2006.5 夺命的药品 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗） 2006.8 11人死亡 14人死亡 * Question Thinking RxOTC 新药RD 临床药师 “药价 虚高？” 基本药物制度 药品不良反应 执业药师 在学习、生活和工作中会经常见到上述概念，它们分别是什么含义？在我国是一种什么状况？作为药学生或药学人员，应如何把握和管理它们？ * 课程简介 是国家执业药师资格考试的必考科目。 药事管理与法规科目的内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规和药学职业道德三个大单元。 * （1）掌握现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理，熟悉我国药事管理法律、法规及管理规范，了解国内外药事管理组织体系及其管理机制； （2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制； （3）了解药事管理、药事组织等概念及相关内容和经济全球化进程中药事管理的发展趋势。 知识目标 * （1）懂得药事相关的法律、法规和药师的职责与准则，能运用药事管理学的基本理论和知识分析问题和解决问题。 （2）熟悉药品研制、生产、流通、使用各环节的质量保证和控制，并在今后的药学工作领域中得以应用。 能力目标 * 第一章 绪论 * 要求 掌握药事管理的概念与目标。 熟悉药事管理的重要性、主要职能和内容。 了解药事管理学的发展过程。 * 一、药事(pharmaceutical affair) 我国古代已使用“药事”一词。据宋《册府元龟》记载：“北齐门下省尚药局，有典御药二人，侍御药二人，尚药监四人，总御药之事，”反映出当时的药事是指与皇帝用药有关事项。 以后在我国和日本的书中常使用“药事”一词。 * 药事 药事，药学事业，关于药品的一切事务。 包括：药物研究与开发、药品生产、药品流通经营、药品使用、药品监督与检验、药学教育等有关的一系列事项与活动。 * 管理 管理是对组织的资源进行有效整合，以追求最有效地达成组织既定目标与责任的动态创造性活动。 管理的核心是对现实资源（人、财、物）的有效整合。 * 二、药事管理（ph