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美奇医疗器械有限公司 Huzhou MeiQi Medical Instruments Co.,Ltd 产品知识讲座 CONTENTSENTS 01 02 03 公司简介 产品介绍 操作说明 About us Product operation 目 录 公司简介 一、公司的发展和现状 二、公司的技术含量 三、公司的技术力量 “湖州美奇医疗器械有限公司”创建于2009年春， 坐落于浙北，其宗旨为研发、生产和销售世界上最先进 的血糖监测仪器-“实时动态血糖监测系统”，并以此 进一步向内分泌医疗器械的纵深方向发展。从研发开始， 兢兢业业，不懈努力，于2013年3月17日获得国家药监局 的产品注册证书，目前公司产品生产工艺成熟，设备完善， 计划在8月份生产并在市场上投放第一批产品。 一、公司的发展和现状 公司简介 公司自主研发了传感器生产工艺及相关的涂膜机设备， 在四年的发展历程中，获得了两项发明型专利和五项实用 新型专利，于2011年通过了GMP 强制性认证。公司执行严 密的管理体系，确保了公司能稳定生产“动态血糖监测系 统”之精华-生化传感器。产品注册证书是国家局核发的 三类产品注册证书，特点是技术含量高，利用了生化和电 子领域最尖端的技术，产品具有不可复制性。 二、公司的技术含量 公司简介 公司拥有数名生化博士包括留美生化博士、电子软件 工程师、高级机械工程师、质检工程师、专门从事标准化 工作的人员以及精通国际化作业的高级采购人员，是一个 跨学科的团队，同时，我们得到了中科院青岛生物研究所 的支持。 三、公司的技术力量 公司简介 公司崇尚“精兵简政”的管理理念， 不求形式而求实效，做精做强企业，为社会做出贡献。 产品介绍 一次性血糖传感器 产品名称： 型号规格： 医疗器材注册证书编号： 组成部分 血糖发射器 血糖接收器 用户分析软件 RGMS-I 国食药监械（准）字2013第3210433号 实时动态血糖监测系统 一次性血糖传感器 传感器由置入皮肤的三根微型针状电极和皮肤外基座组成,其与人体组织接触的针表面为生物相容性高分子材料膜，电极与基座平面呈垂直，基座平面上附有低敏医用胶布，使用时将电极与皮肤垂直的角度直接介入皮肤内，胶布自然与皮肤粘合而将传感器固定。传感器电极上固定有葡萄糖氧化酶，组织液中的葡萄糖通过高分子膜渗透进入酶反应层时，被酶催化氧化为葡萄糖酸，同时产生等当量的过氧化氢，过氧化氢进一步渗透到电极表面失去电子被氧化，失去的电子形成定向流动形成电流，所产生的电流信号强度与传感器所处的生理环境的葡萄糖浓度成一定比例关系。 传感器在10万级净化室内生产和包装、电子束辐射灭菌。为一次性无菌产品。保存条件为0-8℃，运输条件为0℃～30℃条件下于72小时内送达指定地点。保存有效期自生产日起6个月。 产品介绍 血糖接收器 血糖发射器的功能是向传感器电极提供恒定电压并检测传感器电极上所产生的微电流，同时将电流信号发送到血糖接收器。血糖发射器属BF类、内置电源设备。 血糖发射器的电源使用可更换纽扣锂电池（CR2430）。 产品介绍 血糖接收器 血糖接收器的功能是接收并处理血糖发射器发出的电流值，将电流值转换成血糖值，通过液晶显示界面显示，并形成像股票指数变化一样的即时波形，非常生动形象；血糖接收器的电源由可更换的2节7号电池提供。 发射器和接收器的电量都有显示，并有提醒更换电池功能。 产品介绍 用户分析软件 用户分析软件包含数据下载、患者病历存储、参考数据输入、血糖浓度计算、作图、诊断结果建议、结果报告输出。可以用来保存患者的血糖信息；对分析病情起到辅助的作用。 产品介绍 监测报告详细解说 有效测量的时间，即波形在横轴上的投影长度。 又叫血糖标准差(SDBG)，是血糖波动幅度的一种评价，表示血糖值的离散程度，在平均值相等的情况下，标准 差越大，表示 血糖离散程度 越大， 因此 被称为“血糖 波动系数”， 我国推荐中国 人的血糖波动 系数小于1.4 为正常。 血糖平均值（MBG)包括整个测量期间的平均值、每天的血糖平均值及空腹平均血糖值。平均值总体反映了血糖 在一个特定区间的浓 度水平，也是波动的 参照点。 使用说明 RGMS-型