CTCAE v40 - 日本临床肿疡研究グループ.PDF

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.02: Sept. 15, 2009) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳JCOG 版（略称：CTCAE v4.0 - JCOG） ［CTCAE v4.02/MedDRA v12.0/MedDRA/J v12.1 対応 - 2010 年 2 月 1 日］ Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) – Publish Date: May 28, 2009 (v4.02: Sept. 15, 2009) 「有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳JCOG 版」 （略称：CTCAE v4.0 - JCOG） ［CTCAE v4.02/MedDRA v12.0/MedDRA/J v12.1 対応 - 2010 年 2 月 1 日］ クイックリファレンスQuick Reference NCI 有害事象共通用語規準 v4.0 は、有害事象（AE）の評価や報告に用いることができる記述的用語集である。 また各AE について重症度のスケール（Grade）を示している。 内容と構成Components and Organization 器官別大分類 SOC MedDRA の最上位の階層である SOC （器官別大分類: System Organ Class）は、解剖や生理学に基づく臓器・器官、 病因、目的（例：SOC 「臨床検査」は臨床検査結果の評価のためのSOC）ごとに定義されている。CTCAE 用語 はMedDRA のPrimary SOC により分類されている。それぞれの SOC 内で、有害事象は列記され、重症度 （Grade） の記述が併記されている。 CTCAE 用語 CTCAE Terms AE とは、治療や処置に際して観察される、あらゆる好ましくない意図しない徴候（臨床検査値の異常も含む）、 症状、疾患であり、治療や処置との因果関係は問わない。すなわち因果関係があると判断されるものと、因果関 係ありと判断されないもの両者を含む。AE は特定の医学的事象を一意的に表すように定義された用語であり、 医学的な記録や報告および科学的な分析に使用される。各CTCAE v4.0 用語は MedDRA のLLT(下層語) を用いて いる。 定義 Definition 各 AE 用語の意味を明確にするため、簡潔な定義を示す。 グレード Grades Grade はAE の重症度を意味する。CTCAE ではGrade 1 －5 を 以下の原則に従って定義しており、各AE の重症 度の説明を個別に記載している： Grade 1 軽症; 症状がない, または軽度の症状がある; 臨床所見または検査所見のみ; 治療を要さない Grade 2 中等症; 最小限/局所的/非侵襲的治療を要する; 年齢相応の身の回り以外の日常生活動作の制限* Grade 3 重症または医学的に重大であるが, ただちに生命を脅かすものではない; 入院または入院期間の延長 を要する; 活動不能/動作不能; 身の回りの日常生活動作の制限** Grade 4 生命を脅かす; 緊急処置を要する Grade 5 AE による死亡 Grade 説明文中のセミコロン（;）は「または」を意味する。 ダッシュ（-）は該当する Grade が定義されていないことを意味する。 すべての AE がすべての Grade を含むわけではないので、一部のAE では Grade の選択肢が 5 種類未満となって いる。 Grade 5 一部のAE にはGrade 5 （死亡）が該当しないため選択肢に含めていない。