对ISO90012015标准基于过程方法审核的理解.docx

对ISO 9001：2015标准基于过程方法审核的理解北京五洲恒通认证有限公司 村风刚 曲丽 刘益君过程方法是ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》中的质量管理原则之一。ISO 9001：2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。在ISO 9001：2015标准的引言0.3中对过程方法进行了详细说明。本文结合ISO 9001：2015标准内容、审核经验和作者个人理解，对如何基于过程方法实施质量管理体系审核进行探讨。一、实施过程方法审核的意义和必要性ISO 9000：2015中3.4.1对“过程”定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相关作用的一组活动。一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入；两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程；过程互动就是为了输出结果。将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：理解并持续满足要求；从增值的角度考虑过程；获得有效的过程绩效；在评价数据和信息的基础上改进过程。过程的各要素及其相互作用如下页图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。ISO 9000：2015中3.13.1对“审核”定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。过程方法审核是指以组织的实际运作流程为主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。随着质量管理体系的不断深入和组织对认证要求的提高，过程方法审核将越来越受认证机构和受审核方的欢迎，有利于发现企业的问题，实现价值和增值。过程方法审核把审核重点转向受审核方的生产和服务流程，把条款回归于受审核方的各项活动（过程），在流程运转中关注并判断其是否符合标准要求，将组织的活动和相关资源作为过程进行管理，以期达到更为高效的审核效果。二、实施过程方法的审核要点ISO 9001：2015标准倡导“过程方法”要与“PDCA循环”和“基于风险的思维”相结合。QMS过程一般分为以下几种形式：1.用于组织的管理过程（组织环境管理、管理体系范围确定、质量方针建立、岗位职责的确定、应对风险和机遇管理、质量目标的策划和管理、资源的识别策划、监视测量分析评价策划、改进策划管理、沟通管理、内部审核管理、管理评审控制管理、运行策划管理等）。2.用于资源管理的过程（人员管理、知识管理、人员能力和意识管理、文件信息管理、基础设施管理、过程运行环境管理、监视和测量资源管理）。3.用于产品和服务实现的过程（产品和服务要求管理、产品和服务的设计和开发、外部提供的过程、产品和服务控制过程、设备管理过程、生产和服务提供变更管理、标识和可追溯性控制过程、产品和服务防护管理、顾客或外部供方的财产管理、产品和服务放行管理、交付后的活动管理）。4.用于测量、分析与改进的过程（顾客满意管理、不合格控制、监视测量分析和评价管理）。过程方法审核思路和考虑内容确定过程（涉及ISO 9001：2015-4.4条款）；过程的环境状况（涉及ISO 9001：2015-4.1条款）；确定过程的管理者（涉及ISO 9001：2015-5.3条款）；过程中如何考虑以顾客为关注焦点（涉及ISO 9001：2015-5.1.2条款）；过程的输入；过程有哪些相关方（涉及ISO 9001：2015-4.2条款），如何沟通（涉及ISO 9001：2015-7.4条款）；主要的过程活动是什么；过程有哪些风险和机遇，如何应对（涉及ISO 9001：2015-6.1条款）；过程接口是什么；过程输出；如何测量监控过程（涉及ISO 9001：2015-7.1.5条款）；过程中形成文件信息的控制（涉及ISO 9001：2015-7.5条款）；如何测量监控结果与所订目标（涉及ISO 9001：2015-6.2条款）；过程结果是否满足顾客要求（涉及ISO 9001：2015-8.2条款）；如果发生变更，如何管理变更（涉及ISO9001：2015-6.3条款）；如何获取过程相关知识（涉及ISO 9001：2015-7.1.6条款）。通过