试生产程序.doc

新产品试生产程序 1/3 本程序适用于公司新产品试产。 2 目的 规范新产品的试产过程，使之符合产品质量和规范的试产。 3 责任 a）产品开发部：负责组织新产品的试产，负责试产工艺、原辅料、包装材料质量标准、中间品标准和检验方法、产品质量标准等技术要求和文件的准备，完成试产总结。 b）营销中心：负责新产品上市计划的制定。 c）生产部：负责生产现场、人员、设备等的准备和正常运行。 d）质量部：负责试产原辅料、中间产品、包装材料和成品的检测及仪器试剂等的准备。 e）供应部：负责试产产品原辅料、包装材料的准备和供应。 4 定义 新产品：凡公司末正式生产过的新药、仿制药及开发部开发的其它品种。 5 投产论证 5.1资料移交 取得注册批件后，开发部向生产部、质量部提供注册批文、质量标准、说明书复印件，并提供申报生产的相关研究资料，同时向营销中心提供注册批文、质量标准、说明书等。 5.2资料研究 各部门收到相关资料后，在公司统一安排下，营销中心就该品种市场情况等进行调研，生产部明确品种生产所需厂房设施、仪器设备、原辅包材，质量部明确品种生产所需检测仪器，明确涉及哪些申报备案。 5.3研讨论证 公司组织营销中心、开发部、生产部、质量部进行品种投产论证，明确该品种是否投产上市。 6 试产准备 明确品种要投产上市后，由生产部（工艺科）牵头进行试生产，开发部、质量部配合进行。试产批次一般不得少于3批，试产产品一般不进行最后包装。 6.1设备购置 根据品种所需，生产部、质量部进行仪器设备添置、调试。 6.2 试产工艺规程编制 根据申报生产的相关研究资料，生产部、开发部、质量部共同进行试产工艺规程的编制，需明确试产批量、批次、工艺流程及关键工艺参数。在试产工艺规程中，应明确质量控制点、控制项目 第2/4页 014 新产品试生产程序 2/3 及方法，明确原辅包质量标准及检测项目，质量部还应根据产品情况提出原辅料增控项目及方法。试产工艺规程由开发部、质量部负责人审核，报生产部负责人批准。试产工艺规程应附相应记录样张。 6.3工艺验证方案编制 根据批准的试产工艺规程，生产部按验证管理程序组织编制工艺验证方案，工艺验证方案由开发部审核，报质量部部长批准。 6.4原辅包材准备 根据批准的试产工艺规程，生产部向供应部提交原辅包材采购计划，供应部按时采购到位，质量部检测合格后方可投入使用。 6.5人员培训 相关车间主任、操作人员、QA、QC均应接受试产工艺规程及工艺验证方案的培训，确保按既定方案进行操作。 7 试生产 试产准备工作全部完成后，由生产部根据生产计划安排具体试产时间，进行试生产。 7.1 生产跟踪 试产期间须有专人（开发、生产工艺）跟踪、指导整个生产过程，并详细记录。 7.2 记录 试产过程要求有详细的批生产记录，批检验记录，并整理归档。验证记录一并整理归档。 7.3 过程分析及异常情况处理 若试产中出现异常情况，导致整个试产无法进行下去，生产部工艺科会同开发部等有关人员应及时调查原因并进行分析，若系工艺规程制定不当，则应修订试产工艺规程，报生产部部长批准，重新进行试产。 8 试产结果确认 试产结束后，生产部写出试产报告，分析是否取得预期效果，有无可改进之处，明确是否可以转入正式生产，或者需继续试产。试产报告交副总、生产部、质量部、开发部各一份。公司组织专题会议进行确认。 9 其他事项 9.1 包装设计、备案 明确产品要投产上市后，营销中心市场部按照包装设计和变更管理程序，根据开发部提供的产品批准文件和确定的包装规格，进行新产品的包装图案、样式、尺寸设计，设计稿通过公司确认后，报省食品药品监督管理局核准备案。备案核准后，进行包材印制。 9.2 条码及物价申报 包装备案完成后，由财务部进行各相关包装的条码申报，并进行物价申报。 9.3 其他申报备案 若新产品生产涉及关健生产设施等条件与GMP认证时条件发生变化的，或根据注册批件要求，需进行生产现场核查和首批产品抽检的，需向省食品药品监督管理局提出相关申请。 10 正式投产 第3/4页 014 新产品试生产程序 3/3 根据试产总结报告，可以转入正式生产并通过公司确认的，按照文件形成程序、文件变更程序，质量部出具文件通知单，通知相关部门进行产品工艺规程等文件起草，并通知相关部门进行相关文件的变更。文件生效后，组织进行新产品的正式生产。