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新形势下医院制剂现状及对策建议摘要：分析目前医院制剂现状及存在的问题，对医院制剂的质量管理提出了相应的对策和建议。探讨医院制剂由单一保障型服务转变为保障、科研、教学、新药开发及生产的多功能型服务，建立新药研究的高新人才队伍，使医院制剂逐步发展成为新药研制与开发的摇篮，促进医院制剂未来的可持续发展。 关键词：医院制剂 现状 对策 中图分类号：F234 文献标识码：A 文章编号：1004-4914（2012）10-234-02 医院制剂是医院药学的重要组成部分，在不断地适应我国的医疗环境和医药水平的过程中，逐步成长发展，一些临床急需而市场上无供应或供应不了的疗效可靠的药品通常由医院制剂供应临床，在配合医院临床需求提供药品保障方面，医院制剂发挥了重要作用{1}。 《药品管理法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》明确规定：医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的、经批准常规配制、自用的固定处方制剂。长期以来，医院制剂与临床密切结合，其疗效确切、价格相对低廉，并弥补了市场供应的不足{3}。新医改形势下，国家药品监督管理局出台的一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求，医疗机构的制剂生产品种逐渐减少，经济效益急剧下降，甚至亏损。部分医院根据患者用药安全和自身情况考虑，关闭作坊式的制剂室或者缩小生产规模，制剂室的发展出现了停滞，医院制剂面临严峻的考验。 一、现状及存在的问题 1.制剂核算与物料管理缺少精益化。医院制剂由于生产规模小，原辅料使用根据生产情况进行采购，量少价高，与成本核算出现分离现象，从而导致制剂室成本投入与生产产品之间的收益不均衡；原辅料、包装材料的储备量往往超出制剂生产的预期性采购计划，原料周转缓慢，造成制剂原料囤积和医院货币资金的挤压占用。 2.销售范围小，用量少。医院制剂的使用量受医生用药习惯、季节性因素、节假日因素的影响,与市售药品相比，较少受市场因素、新药冲击的影响，这些因素决定了医院制剂使用量的相对稳定{2}。但是由于医院制剂品种局限于本院临床使用，在医疗机构之间相互调剂使用有限，品种少，使用范围窄、效期短（3至6个月），往往出现一个效期内的自制药品还没有销售完，就临近效期、甚至过期。生产一批药品（500～1000瓶）常常几个月才能销售完，加之临床使用此类药品少，使制剂生产的药品销售缓慢、造成积压，加大了制剂成本，使制剂生产难以发展。 3.价格政策局限性大，药品价格是决定制剂收益是否盈亏的基本条件。[2009]65号省物价局关于《湖北省医疗机构制剂价格管理办法》第十条医疗机构制剂的零售价格，原则上每两年审定一次。在两年的有效期内，价格主管部门可根据制剂的主要原料价格变化等情况及时调整价格。医疗机构可根据市场供求和生产成本变化，按照价格管理权限向价格主管部门提出调价申请。但是由于近几年通货膨胀等原因，使制剂原辅料价格一直处于上升状态，导致部分制剂产品价格处于亏损状态。制剂定价方法的变化及原料药品价格的上涨，使医院制剂的利润呈下降趋势。 4.制剂质量管理存在隐患。医院制剂产量小，生产批量少，原辅料的采购是量少价高，使单位制剂药品的成本上升；原辅料抽检受条件限制，只能根据自身检验条件部分抽检，使制剂质量存在隐患；原料包装材料仓储面积小，不能严格按照仓储管理要求存放。按管理规定制剂物料抽检合格后方能使用，实际工作中抽检合格报告未出，生产药品却急需使用，与制剂管理要求不符。现有制剂设备陈旧，机械化程度低，大多数医院仍旧是以手工操作为主，制剂药品的质量难以完全得到保证；制剂室内部管理松弛，成本意识淡薄，生产过程中时常有报废现象的发生，各种原料药、成品药时有流失现象，增加了制剂药品的间接成本。 二、对策与建议 1.构建制剂原辅料仓储管理机制。对制剂室生产用的原料、包装材料的储备规范管理，实施仓储分离管理，避免污染现象，按先进先出法出库，避免货物的囤积导致过期。对未使用完的原辅料进行必要的养护措施，利用温湿度检测调节设备，保持仓库适宜的湿度（45%～65%）、温度（1～25℃）；对长期未用的原辅料，再次进行质量检验，以保证原辅料安全使用。 2.建立制剂原辅料采购管理机制。规范的采购工作流程是医院制剂发展的基本保证。严格控制医院制剂原辅料的采购，规范采购行为，从正规渠道购进，把好各环节质量关；根据制剂生产产品的批量及物料仓储储备的情况拟定采购计划，控制半年至一年的使用量，避免过多货物的囤积导致过期；保证购进的原辅料，具有规定的三证及质量检验报告单据，在包装完好情况下经药检人员检验合格后方可使用；原辅料价格的高低直接影响制剂成本，物料采购既要保证质量，又要控制价格，把原料价格上涨的因素控制在最小的幅度内，最终控制制剂成本的过快增长以及亏损风险。 3.确保制剂产品批次